壹生资讯-【新增不良反应】国家药监局修订头孢呋辛药品说明书

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2021-04-10作者：壹声资讯

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近日，药监局发布公告称，对头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书进行修订。

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此次头孢呋辛口服制剂药品说明书修订新增的不良反应内容包括：

免疫系统疾病，上市后监测发现本品有血管性水肿、严重过敏样反应、过敏性休克的病例报告。

各类神经系统疾病，上市后监测发现本品有抽搐、烦躁、局部麻木、癫痫发作的个例报告。

胃肠系统疾病，上市后监测发现本品尚有胃灼热、口腔溃疡的病例报告。

其他，上市后监测发现本品尚有皮肤潮红、乏力、水肿（包括全身性水肿、眶周水肿等）、局部肿胀、耳鸣、心悸、胸闷、呼吸困难、喉水肿、烦躁、食欲异常、双硫仑反应的病例报告。

而头孢呋辛注射剂药品说明书修订新增的不良反应内容如下：

在免疫系统疾病方面，上市后监测发现本品尚有血管性水肿、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热等）、严重过敏样反应、过敏性休克的病例报告；

在肠道系统疾病方面，上市后监测发现本品尚有腹胀、腹痛、胃灼热的病例报告。

在肾脏及泌尿系统疾病方面，上市后监测发现本品尚有血尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭）的病例报告。

在各类神经系统疾病方面，上市后监测发现本品尚有头晕、头痛、抽搐、晕厥、嗜睡、局部麻木的病例报告，有癫痫发作的个例报告。

在全身性疾病及给药部位各种反应方面，上市后监测发现本品尚有发热、寒战、乏力、水肿、局部肿胀的病例报告。

此外，还有新增的其他不良反应，上市后监测发现本品尚有皮肤潮红、耳鸣、听力损害、结膜炎、心悸、胸闷、心动过速、呼吸困难、血压异常、烦躁、食欲异常、双硫仑样反应、喉水肿的病例报告。

来源：国家药监局

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