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6月28日，《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）发表了一项关于3~17岁人群接种两剂克尔来福（CoronaVac）疫苗的随机对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
该研究入组了550名健康儿童和青少年。2020年10月31日至12月2日期间，72名受试者被纳入Ⅰ期临床研究；2020年12月12日至12月30日期间，480名受试者被纳入Ⅱ期临床研究。受试者分别于第0天和第28天肌肉注射2次疫苗（1.5µg/剂或3µg/剂）或对照品。
研究结果显示，从接种开始至第二剂接种后28天内1.5µg疫苗组、3µg疫苗组和对照组不良反应发生率分别为26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。大多数不良反应严重程度为轻度或中度，注射部位疼痛（13%，73/550）是最常见的症状。截至2021年6月12日，仅对照组报告了1例次严重不良事件，该严重不良事件与疫苗接种无关。
免疫原性结果显示，Ⅰ期临床试验1.5µg疫苗组和3µg疫苗组全程接种28天后100%的受试者发生了抗SARS-CoV-2中和抗体阳转；1.5µg疫苗组和3µg疫苗组中和抗体几何平均滴度GMT分别为55和117，与1.5µg疫苗组相比，3µg疫苗组检测到更强的免疫反应。Ⅱ期临床试验1.5µg疫苗组和3µg疫苗组抗SARS-CoV-2中和抗体阳转率分别为97%和100%；3µg疫苗组的免疫应答仍高于1.5µg疫苗组（GMT分别为142和86）。
该研究的结论是，接种两剂疫苗后96%以上的人群产生了中和抗体反应；且研究中观察到的不良反应多数为轻度和中度，注射部位疼痛是最常见的症状。 并建议在将来研究中3~17岁儿童及青少年将使用3µg剂量的疫苗。
本文首发于柳叶刀The Lancet公众号
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