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【2021ASCO】研究速递丨阿替利珠单抗联合贝伐单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的Ⅱ期临床试验中期分析

2021-06-06作者：论坛报琪琪资讯

黑色素瘤/皮肤癌支持护理和治疗的相关问题原创

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会6月4日至8日在线上举行，作为肿瘤学界规模最大、受众最多的盛会之一，将向各界学者展示最新的前沿研究。今年会议的主题是平等：每一个患者，每一天，每一处。会议期间的所有讨论，都围绕如何确保所有肿瘤患者受益于最新的肿瘤治疗进展，并获得高质量的肿瘤护理进行。

此次盛会，让全球临床肿瘤学专家再次体验了全球“云端”学术交流。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2021ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和精彩研究点评！

本文将一项北京大学肿瘤医院郭军教授团队入选口头报告的关于阿替利珠单抗联合贝伐单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的Ⅱ期临床试验的中期分析主要内容进行整理，为您实时呈现研究全貌！

阿替利珠单抗联合贝伐单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的Ⅱ期临床试验中期分析（摘要号：9511）

背景和方法：黏膜黑色素瘤作为一种白种人群中罕见的恶性黑色素瘤，但在亚洲人群中是第二常见的亚型，通常在晚期才得以诊断且对当前的PD-1/PD-L1抑制剂反应不佳。M41186作为一项开放标签、多中心Ⅱ期临床研究，旨在评估阿替利珠单抗与贝伐珠单抗联合治疗晚期黏膜黑色素瘤患者的疗效和安全性，本文报告了其中期分析结果。

纳入年龄18～75岁，组织学证实为不可切除的局部晚期（或转移性黏膜黑色素瘤，根据RECIST v1.1标准存在可测量病灶，ECOG体能状态为0～1以及有足够的血液学和终末器官功能）的患者。ML41186作为一项 Simon两阶段设计研究，如果22例患者完成客观缓解率（ORR）评估并且超过3例患者在第一阶段得到缓解，则研究继续进入第二阶段。阿替利珠单抗和贝伐珠单抗分别以 1200 mg和7.5 mg/kg的固定剂量每3周一次给药（在每个21天周期的第1天），直到出现无法耐受的毒性或临床获益消失。主要研究终点是ORR，次要研究终点包括无进展生存（PFS）期、客观缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

结果：截至2020年9月9日已入组35例，其中，Ⅰ期样本分析22例完成2次疗效评价，28例（全样本分析）至少完成1次疗效评价。

在ITT人群（n=35）中，平均年龄为58.9岁，其中10（28%）例患者的ECOG PS为1。9（25.7%）例患者LDH水平升高。超过半数（19，54.3%）的患者有转移性黏膜黑色素瘤，其中3例（15.8%）患者有超过3个转移部位，4例（21.1%）患者有肝转移。

在Ⅰ期样本分析（n=22）中，最佳ORR为36.4%（95% CI，17.0%～59.3%）。中位PFS期为5.32个月（95% CI，1.58～未达到），最佳确认DCR为59.1%（95% CI，36.4%～79.3%）。未达到中位确认DoR[95% CI，2.76～未缓解（NR）]。

在全样本分析（n=28）中，未确认的ORR为42.9%（95% CI，24.5%～62.8%）。在ITT人群（n=35）中，28 例患者（80%）经历了至少一次不良事件（AE），5例患者（14.3%）经历了至少一次3～4级AE。只有1例患者出现了导致治疗中断的AE，1例患者死于自身免疫性肺病。

结论：阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗能够为晚期黏膜黑色素瘤患者带来显著获益且可被耐受。在本次中期分析时，主要研究终点未跨越无效边界，因此该研究将进入第二阶段。

中国医学论坛报李莉整理

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