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2023SABCS 大会聚光灯丨NATALEE研究iDFS最新分析结果

2023-12-04作者：CMT琳资讯

原创

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第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于当地时间2023年12月5-9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！

此次大会重磅摘要专场包括：最新突破摘要专场（Late Breaking Abstracts，LB）、全体会议专场（General Session，GS）、快速会议专场（Rapid-fire Session，RF）。

目前，大会常规摘要内容已全部更新。“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要，以飨读者。本期为您带来即将进行大会报告的NATALEE试验最新进展：（GS03-03）瑞波西利（RIB）+非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者：NATALEE试验的最终无浸润性疾病生存（iDFS）分析。

GS03-03

研究标题：(GS03-03) Ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer: final invasive disease–free survival (iDFS) analysis from the NATALEE trial

中文标题：(GS03-03)瑞波西利（RIB）+非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者：NATALEE试验的最终无浸润性疾病生存（iDFS）分析

研究背景

NATALEE 3期试验的中期结果表明，在有复发风险的Ⅱ期和Ⅲ期HR+/HER2−早期乳腺癌患者（包括淋巴结转移阴性患者）中，RIB联合标准NSAI辅助治疗的iDFS获益统计学意义显著（Slamon et al, ASCO 2023）。我们将展示研究方案指定的iDFS主要终点的最终分析。

研究方法

共计5101名绝经前/绝经后女性患者和男性患者按1:1随机分组，分别接受RIB（400 mg/天；3周用药/1周停药，36个月）+NSAI（来曲唑2.5 mg/天或阿那曲唑1 mg/天，≥60个月）治疗或NSAI单药治疗。男性和绝经前女性服用戈舍瑞林（3.6 mg，每28天一次）。患者乳腺癌解剖分期应处于AJCC（第8版）规定的ⅡA（N0伴有额外危险因素或N1）、ⅡB或Ⅲ期。只要患者继续使用NSAI（≤5年），无论是否停止使用RIB，他们都将继续参与试验。

主要研究终点是根据STEEP v1.0标准评价的iDFS，次要疗效终点是无复发生存（RFS）期/率、无远处转移生存（DDFS）期和总生存（OS）期。约500个iDFS事件发生后进行最终分析。采用Kaplan-Meier法评价iDFS，采用分层log-rank检验进行统计学比较。多重比较的P值未校正。

研究结果

数据截止时（2023年7月21日），RIB+NSAI组的2549例患者中，1091例（42.8%）完成了3年的RIB治疗，905例（35.5%）早期终止了RIB或RIB+NSAI治疗，528例（20.7%）患者仍在接受RIB治疗。NSAI组有1748例患者（68.5%）仍在接受治疗。

iDFS的中位随访时间为33.3个月，比之前中期分析时增加了5.6个月。共观察到509例iDFS事件，其中226例（8.9%）发生在RIB+NSAI组，283例（11.1%）发生在NSAI组。与单独使用NSAI相比，RIB+NSAI治疗显示出显著的iDFS获益[风险比（HR）,0.749；95%置信区间（CI），0.628~0.892；P=.0006]。3年iDFS率为90.7%（95%CI，89.3%~91.8%）对87.6%（95%CI, 86.1%~88.9%）。在所有患者亚组中，包括淋巴结阴性、Ⅱ期或Ⅲ期疾病患者，均观察到一致的获益(表)。DDFS和RFS的次要研究终点更倾向于RIB + NSAI治疗而不是NSAI单药治疗(表)。OS相关数据尚不成熟，RIB+NSAI组和NSAI单药组分别有84例（3.3%）和88例（3.4%）OS事件。

自先前的中期分析以来，未观察到新的安全事件。19.5%的患者因不良事件而终止RIB治疗（比之前中期分析时增加了不到1%）。

研究结论

大部分患者完成了3年的RIB治疗，NATALEE研究继续证明RIB +NSAI治疗相比单独NSAI治疗可以显著改善iDFS。疗效结果证实，包括Ⅱ期疾病在内的各个亚组患者的获益持续改善。安全性分析表明，在早期乳腺癌中，起始剂量为400 mg的RIB治疗毒性是可控的。

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