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2023SABCS大会聚光灯丨纳武利尤单抗在TNBC患者中治疗时机的探索

2023-12-04作者：CMT琳资讯

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第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于当地时间2023年12月5-9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！

此次大会重磅摘要专场包括：最新突破摘要专场（Late Breaking Abstracts，LB）、全体会议专场（General Session，GS）、快速会议专场（Rapid-fire Session，RF）。

目前，大会常规摘要内容已全部更新。“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要，以飨读者。本期为您带来大会最新突破摘要LBO1-03：在三阴性乳腺癌（TNBC）中，新辅助纳武利尤单抗（N）诱导2周，随后12周同时使用N+卡铂+紫杉醇（CbP）对比同时使用N+CbP的随机Ⅱ期研究：（BCT1902/IBCSG 61-20 Neo-N）

LBO1-03

研究标题：(LBO1-03) Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Nivolumab (N) 2 week lead-in followed by 12 weeks of concurrent N+carboplatin plus paclitaxel (CbP) vs concurrent N+CbP in Triple Negative Breast Cancer (TNBC): (BCT1902/IBCSG 61-20 Neo-N)

中文标题：在三阴性乳腺癌（TNBC）中，新辅助纳武利尤单抗（N）诱导2周，随后12周同时使用N+卡铂+紫杉醇（CbP）对比同时使用N+CbP的随机Ⅱ期研究：（BCT1902/IBCSG 61-20 Neo-N）

研究背景

先前的一项临床研究表明，在化疗前2周使用启动剂量的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）抑制剂单药治疗可能比同时启动所有药物治疗更有效。此外，免疫检查点疗法的加入可以缩短特定患者的化疗时间。

本研究的目的是对比在TNBC中先诱导使用纳武利尤单抗（N）单药治疗和同时开始N和12周卡铂和紫杉醇治疗的策略。

研究方法

在这项多中心Ⅱ期研究中，符合条件的Ⅰ期（cT1c）~Ⅱ期TNBC患者随机接受A组（诱导）：N 240 mg单药治疗，2周后接受N 360 mg +卡铂（AUC 5）每21天×4个周期+每周紫杉醇（80 mg/m²），持续12周；或B组（同时）：同样的药物同时开始治疗，超过12周，2周后，在手术前进行N 240mg单药治疗。

主要研究终点为病理学完全缓解（pCR ypT0/Tis ypN0）。次要终点是残余肿瘤负荷（RCB）、安全性、根据基线间质肿瘤浸润淋巴细胞（sTILs）数量和PD-L1表达判定的治疗反应以及无事件生存（EFS）。sTIL高定义为≥30%，PD-L1阳性定义为≥1%（SP142 assay）。

采用非比较Simon两阶段设计，分别在每个组中检验pCR率≤40%和替代pCR率≥60%的零假设，可信区间（CI）为90%。没有给予N辅助治疗，在非pCR的情况下，辅助化疗由研究者自行决定。

研究结果

随机选取2020年7月至2022年4月的110例患者；对108例开始治疗的患者进行了分析。基线特征：中位年龄49岁（IQR 43~60岁)，16.7%为淋巴结阳性疾病，34.3/64.8%为Ⅰ/Ⅱ期疾病，33.3%为 sTIL高，为47.2% PD-L1阳性。

A组和B组pCR率分别为50.9%（90%CI：39.0~63.2）和54.5%（90%CI：42.7~66.2），总pCR率为52.8%（90%CI：44.4~61.0）。RCB 0+1率总体为68.5%（90%CI：60.4~75.9）；A组和B组分别为64.2%（90%CI：52.0~75.1）和72.7%（90%CI： 61.2~82.4）。

总体而言，在sTIL高亚组和低亚组中，pCR分别为66.7%（CI：51.7~79.5）和45.7%（CI：35.5~56.2%），而在PD-L1阳性亚组和阴性亚组中，pCR分别为70.6%（CI：58.4~80.9）和33.3%（CI：8~46.6）。Ⅰ期pCR率为48.6%，Ⅱ期为54.9%。

两组的治疗相关不良事件相似，64.8%的患者发生3~4级不良事件。早期停药17例（15.7%）。免疫相关内分泌功能障碍22例（20.4%）。

研究结论

超过50%的pCR率说明纳武利尤单抗联合12周的新辅助非蒽环类化疗方案的Ⅰ/Ⅱ期TNBC有效，无论是同时开始或起始诱导治疗。该研究不支持起始纳武利尤单抗诱导治疗与pCR获益相关的假设。该方案耐受性良好，没有发现新的安全信号。通过高sTILs或PD-L1阳性鉴定的免疫富集肿瘤患者具有非常高的pCR率，确定了一个亚群，其12周无蒽环类药物化疗方案联合纳武利尤单抗治疗可能是合适的。EFS结果尚不成熟。

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