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成果名称：CheckMate-901研究：纳武利尤单抗联合化疗对比化疗一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌
发表形式：2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会口头报告（LBA7）
中国PI：叶定伟
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
研究标志着纳武利尤单抗成为近三十余年来首个对比标准顺铂化疗方案可带来显著生存获益的免疫治疗药物，有望改写转移性尿路上皮癌（mUC）一线治疗标准。
自20世纪80年代末起，基于顺铂的化疗就被确立为mUC的一线治疗标准方案，并一直沿用至今，其优点是客观缓解率较高（可达近50%）；缺点是缓解持续时间较短，大多数患者治疗后数月内就会进展乃至死亡，长期生存率难以提升，尤其是远处转移的患者，5年总生存（OS）率仅为6%左右。因此，mUC一线治疗近30年来几乎停滞不前、困于瓶颈，尽管免疫治疗发展如火如荼，但此前尚无免疫疗法在Ⅲ期研究中被证实较化疗显著生存获益，临床面临巨大的未满足需求。CheckMate-901研究正是基于这样的背景而开展。
CheckMate-901研究主要研究终点结果显示：
OS期方面，纳武利尤单抗联合含顺铂化疗组突破了20个月大关、达21.7个月，而化疗组为18.9个月：前者相比对照组死亡风险降低了22%[风险比(HR)=0.78，P=0.0171]。
24个月OS率方面，纳武利尤单抗联合含顺铂化疗组达46.9%，而化疗组为40.7%。
中位无进展生存（PFS）期方面，纳武利尤单抗联合含顺铂化疗组较化疗组显著改善（7.9个月对7.6个月），疾病进展或死亡风险降低28%（HR=0.72，P=0.0012）。
24个月PFS率方面，纳武利尤单抗联合含顺铂化疗组达23.5%，是化疗组（9.6%）的2倍以上。
研究的有效性结果显示，纳武利尤单抗联合含顺铂化疗组与化疗组相比:ORR提升了14.5%（57.6%对43.1%）中位持续缓解时间（DOR）延长了2.2个月（9.5个月对7.3个月），完全缓解（CR）率接近化疗组的2倍（21.7%对11.8%），CR中位持续时间接近化疗组的3倍（37.1个月对13.2个月）。
CheckMate-901研究安全性结果显示：纳武利尤单抗联合含顺铂化疗组与化疗组的3~4级不良反应（AEs）发生率（62%和52%）及类型均类似。两组中最常见的AEs均为贫血、恶心、中性粒细胞减少等较典型的化疗AEs，未发现新的AEs信号。因AEs导致的停药率方面，联合组仅为11%，化疗组为8%。
CheckMate-901研究突破性的成功具有里程碑式的重大意义。
研究将目前疗效最好的含顺铂化疗作为对照组，这是其设计的一大亮点，反映出该研究较高的设计标准，也让研究最后的成功更具说服力，赋予了临床更大的鼓舞和信心。既往同类Ⅲ期试验中免疫化疗OS和PFS都未达统计学获益，CheckMate-901研究取得双优效结果，是一大历史性成果。
作为mUC一线治疗中首个取得阳性结果的免疫治疗Ⅲ期试验，CheckMate-901研究使该领域生存水平迈上了更高的台阶、登上了新的起点。PFS的显著改善意味着患者有更大机会能把病情控制在初治的状态，对于后续治疗和维持生活质量有重要意义。
CheckMate-901研究中纳武利尤单抗联合化疗很好地填补了当前临床一个巨大的痛点：化疗带来的缓解不充分、不持久。纳武利尤单抗作为全球和中国第一个上市的PD-1抑制剂，在尿路上皮癌领域一路领先，为患者带来了更多的生存获益。
复旦大学附属肿瘤医院副院长，泌尿外科学科带头人，泌尿肿瘤MDT首席专家
上海市泌尿肿瘤研究所所长
复旦大学前列腺肿瘤研究所所长
中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专委会（CACA-GO）主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专委会主任委员
中国初级卫生保健基金会泌尿外科专委会主任委员
中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会（CACA-GU）前任主任委员
中华医学会泌尿外科学分会（CUA）肿瘤学组副组长兼中国前列腺癌研究协作组（CPCC）主任委员
CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO肾癌专委会副主任委员和CSCO免疫治疗专委会副主任委员
上海市抗癌协会泌尿肿瘤专委会主任委员
NCCN肾癌诊治指南中国版编写组副组长
NCCN前列腺癌、肾癌和膀胱癌亚洲诊治共识专家委员会委员
晚期前列腺癌圣加仑共识专家委员会委员
亚太前列腺癌学会（APPS）候任主任委员
亚太冷冻外科学会副会长
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