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对于晚期胆管癌的二线治疗，FOLFOX化疗联合积极控制症状更获益吗？

2021-04-08作者：cmt佳玲资讯

支持护理和治疗的相关问题原创

晚期胆道癌预后较差。顺铂和吉西他滨一直是标准的一线化疗方案，但目前对于二线化疗还没有可靠的证据。

近日，《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncol）发布了题为“Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial”的文章，旨在确定二线FOLFOX（亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂）化疗对晚期胆道癌的生存获益。

研究详情

本研究中的ABC-06临床试验是一项Ⅲ期、开放标签、随机临床试验，涉及了20个具有胆道癌治疗专家的英国试验中心。

入组患者：成年患者（年龄≥18岁），经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胆道癌（包括胆管癌和胆囊或壶腹癌），影像学结果显示一线顺铂和吉西他滨化疗后疾病进展（PD），美国东部联合肿瘤组织体力状况（ECOG PS）评分为0~1。

2014年3月27日~2018年1月4日，纳入162例患者，按照1:1随机分配给积极控制症状 (ASC)联合FOLFOX（联合组）或ASC单独治疗组（对照组）。按照最小化算法进行随机化，对铂类治疗敏感、血清白蛋白浓度和分期为分层因素。中位随访时间为21.7个月（IQR 17.2~30.8）。

FOLFOX化疗方案：每2周静脉给药一次，最多给药12个周期（奥沙利铂85 mg/m2、L-亚叶酸175 mg或亚叶酸350 mg、氟尿嘧啶400 mg/m2和2400 mg/m2氟尿嘧啶连续静脉滴注46小时）。

主要终点：在意向治疗分析人群（ITT）人群中评估总生存（OS）期,并对ITT人群进行安全性评估。

研究结果及结论

研究结果

联合组的OS期明显长于对照组，其中位OS期为6.2个月(95%CI 5.4~7.6)，而对照组的中位OS期为5.3个月 (95%CI 4.1~5.8)，HR为0.69（95%CI 0.50~0.97，P=0.031)。

对照组6个月OS率为35.5%(95%CI 25.2~46.0)，12个月的OS率为11.4%（95%CI 5.6~19.5）；联合组6个月OS率为50.6%(95%CI 39.3~60.9)，12个月的OS率为25.9%(95%CI 17.0~35.8)。

对照组81例患者中有42例（52%）报告了3~5级不良事件，联合组81例患者中有56例（69%）报告了3例化疗相关死亡（感染、急性肾损伤和发热性中性粒细胞减少各一例）。最常报告的3~5级FOLFOX相关不良事件是中性粒细胞减少（10例，12%）、疲劳或嗜睡（9例，11%）和感染（8例，10%）。

研究结论

ASC联合FOLFOX改善了晚期胆道癌患者经顺铂和吉西他滨治疗PD后的中位OS，提高了有临床意义的6个月和12个月OS率。

该试验是第一个前瞻性随机研究，提供了可靠、高质量的证据，可以据此讨论患者晚期胆道癌二线FOLFOX化疗的潜在获益和风险。

综上，FOLFOX应该成为晚期胆道癌二线治疗的标准化疗方案以及进一步临床试验的参考方案。

本文选自中国医学论坛报今日肿瘤微信公众号最新专栏“Tuesday临床肿瘤情报”，更多新鲜研究速递，欢迎阅读原文：Tuesday临床肿瘤情报 -2020年4月6日讯

原文链接：(21)00027-9/fulltext

中国医学论坛报王淳编译

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