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题目：德瓦鲁单抗±tremelimumab +铂-依托泊苷一线治疗广泛期SCLC（ES-SCLC）：CASPIAN Ⅲ期研究的更新结果。

摘要号：9002

研究简介：

背景：CASPIAN研究是一项采用德瓦鲁单抗（D）± tremelimumab（T）+依托泊苷和顺铂（EP）或卡铂一线治疗ES-SCLC 的开放标签、3期研究。在预计的中期分析中（数据截止日期为2019年3月11日;完成度为63％）显示，与单独使用EP方案相比，D + EP方案在OS方面带来了显着改善（HR 0.73 [95％CI 0.59-0.91]; P = 0.0047）。本研究介绍了D + EP对比EP的OS更新数据，并首次展示了D + T + EP对比EP的OS数据。

方法：将初治的ES-SCLC患者（WHO PS 0/1）按1：1：1随机分配接受D 1500 mg + EP q3w，D 1500 mg + T 75 mg + EP q3w或EP q3w。在IO组，患者接受4个周期的EP + D ±T，然后维持D 1500 mg q4w，直至疾病进展。在D + T + EP组中，患者在EP后又接受了T 75 mg治疗。在EP小组中，患者至多接受6个周期的EP方案，PCI治疗可选（由研究者决定）。 D + EP组与EP组和D + T + EP组与EP组的主要终点都是OS。

结果：将268例、268例和269例患者随机分配治D + EP组，D + T + EP组和EP组。基线特征平衡。截至2020年1月27日，中位随访时间为25.1个月，完成度为82％。与EP组相比， D + EP组继续显示OS获益，HR为0.75（95％CI 0.62-0.91；P = 0.0032）；中位OS分别为12.9和10.5个月。 D + EP组患者的2年生存率22.2％，而EP组则为14.4％。 D + T + EP组OS 在数据上优于EP组，但是根据预先设定的统计分析计划，没有达到统计学差异。

HR 0.82（95％CI 0.68–1.00； p = 0.0451 [初始计划P≤0.0418]）；中位OS为10.4 个月，随访2年时OS率为23.4％。 D + EP组与EP组相比，次要终点PFS和ORR仍有改善。经研究者评估的ORR在D + T + EP组与EP相似，为58.4％对58.0％。 D + T + EP与EP的中位PFS期相似（4.9个月比5.4个月），但是12个月PFS率在数值上更高（16.9％比5.3％）； PFS的HR 为0.84（95％CI 0.70–1.01）。在D + EP组，D + T + EP组和EP组中，3/4级的全因AE发生率分别为62.3％，70.3％和62.8％。AE导致的停药率为10.2％，21.4％和9.4％；AE相关的死亡率分别为4.9％，10.2％和5.6％。

结论：与对照组相比，EP方案中加德瓦鲁单抗为患者带来OS改善，进一步支持了该方案作为一线治疗ES-SCLC的新治疗标准，为患者提供了含铂方案的新选择。D + EP方案中加入T治疗未对患者带来在其他益处。在安全性方面与所目前已知的安全性保持一致。临床试验信息：NCT03043872。

编译 | mirage