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CRA 2026∣那米司特再添新证：52周显著延缓SSc-ILD合并PPF患者FVC下降

2026-06-05作者：liuy资讯

5月28-30日，中华医学会第二十八次风湿病学学术会议（CRA）在杭州召开，以“凝心聚力，协同突破”为主题，汇聚了全国风湿免疫及多学科专家学者。

作为风湿免疫与呼吸领域共同关注的临床焦点，系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）所引发的进展性肺纤维化（PPF）成为本次大会的热点议题。其中，FIBRONEER-ILD试验中SSc-ILD合并PPF患者的亚组分析结果备受关注，该研究探索了那米司特的疗效与安全性^[1]。本期将针对该项研究进行解读，以期为临床实践提供参考。

SSc-ILD合并PPF高负担背景下，FIBRONEER-ILD研究具有重要意义

ILD是SSc最常见的肺部并发症，亦是导致患者死亡的主要原因^[2]。SSc-ILD在疾病严重程度与预后方面呈现显著异质性：部分患者可在数年内维持轻度且相对稳定的ILD状态，而另一部分患者则可能迅速出现严重且进行性恶化的肺功能障碍。总体而言，约20%–30%的SSc-ILD患者将随病程进展发展为PPF，主要表现为HRCT示肺纤维化程度加重、肺功能进行性下降以及呼吸困难症状加剧，最终导致患者死亡风险显著升高^[2,3]。

那米司特是一种口服高选择性PDE4B抑制剂，兼具抗纤维化、免疫调节及血管保护作用，其积极疗效已在FIBRONEER-ILD研究中得到验证^[4]。该研究是一项在不同病因PPF患者中进行的随机安慰剂对照研究，按1:1:1将患者随机分配至那米司特9 mg bid组、18 mg bid组或安慰剂组治疗（图1）。本次会议报告了FIBRONEER-ILD试验中SSc-ILD合并PPF患者的事后亚组分析结果，旨在评估那米司特在52周内延缓用力肺活量（FVC）下降的疗效和安全性特征^[1,4]。

*患者每12周进行1次访视直至治疗结束。

R：按背景治疗（尼达尼布使用情况）及HRCT表现（UIP/UIP样表现 vs 其他纤维化表现）实施1:1:1分层随机化。

图1 FIBRONEER-ILD研究设计

基线特征：那米司特组平均年龄超过60岁，超55%接受抗纤维化背景治疗

研究共纳入1176例成年PPF患者，325例（27.6%）为自身免疫性疾病相关ILD，其中75例（23.1%）为SSc-ILD患者。那米司特组平均年龄超过60岁，且使用尼达尼布背景治疗的患者占比超过55%（表1）。

表1 患者基线特征

主要终点：那米司特显著延缓FVC下降，SSc-ILD亚组中18 mg剂量组获益更多

在整体PPF人群中，第52周时，安慰剂组FVC较基线平均下降165.8mL，那米司特18 mg bid组仅下降98.6 mL，即较安慰剂组多保留67.2 mL（95%CI：31.9–102.5；P<0.001）的FVC，相对延缓下降率达40.5%。那米司特9 mg bid组亦观察到较安慰剂组延缓FVC下降的获益（图2）。

图2 总体人群中，52周时不同治疗组FVC自基线的变化

在SSc-ILD亚组治疗中，随机化后2周即可观察到那米司特18 mg bid组与安慰剂组的FVC曲线分离，并持续至52周。第52周时，安慰剂组FVC较基线平均下降116.1mL，而那米司特18 mg bid组升高0.5 mL，即较安慰剂组FVC多保留116.7mL（95% CI：-23.6–256.9；P<0.001），相对延缓下降率达100.5%。那米司特9 mg bid组亦观察到较安慰剂组延缓FVC下降的趋势（图3）。

图3 SSc-ILD亚组中，52周时不同治疗组FVC自基线的变化

与总体人群相似，那米司特在SSc-ILD亚组表现出可接受的安全性与耐受性

在安全性方面，那米司特在 SSc-ILD 亚组中的表现与总体人群相似，整体耐受性良好。治疗期间最常见的不良事件为腹泻。那米司特18 mg bid治疗组的严重不良事件发生率在数值上低于安慰剂组，未发现新的安全性信号。

总结

FIBRONEER-ILD 试验亚组分析表明，那米司特能够有效延缓 SSc-ILD合并PPF患者的FVC下降，且安全性与耐受性可接受。该数据的发布将为临床医生制定个体化治疗方案提供重要参考，推动SSc-ILD合并PPF治疗迈上新台阶。展望未来，随着临床应用经验的不断积累，那米司特将帮助更多患者延缓疾病进展，改善长期预后。同时，那米司特与现有治疗手段的协同应用，也将为探索更优化的联合治疗策略开辟广阔空间，为这一难治性疾病的治疗带来更加光明的前景。

参考文献

（上下滑动可查看）

[1].那米司特治疗系统性硬化症相关间质性肺病患者的疗效与安全性: FIBRONEERTM-ILD试验亚组分析. CRA 2026. Poster.

[2].Martín-López M, et al. The Impact of Progressive Pulmonary Fibrosis in Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. J Clin Med. 2023 Oct 23;12(20):6680.

[3].Hoffmann-Vold AM, et al. Progressive interstitial lung disease in patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease in the EUSTAR database. Ann Rheum Dis. 2021 Feb;80(2):219-227.

[4].Maher TM, et al. Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2203-2214.

审批号：SC-CN-18685

有效期至：5/27/2027

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