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ADAPTABLE试验(5月27日发表于 NEJM)代表了试验设计的重要进步,但是针对心血管事件的二级预防,该研究比较两种阿司匹林剂量(81 mg和325 mg)疗效,并未得出清晰的结果。研究人员发现81 mg组和325 mg组的患者在心血管事件或大出血方面没有显著差异。
然而,大量且不平衡的患者交叉(比如,325 mg组中有41%的患者更改为81 mg)需要将阿司匹林剂量作为时变协变量进行二次分析。如果该分析的结果与主要ITT分析中的结果一致,则可将其视为“敏感性分析”进行报道。然而,二次分析显示,实际服用81 mg阿司匹林的患者比服用325 mg阿司匹林的患者有更高的心脏事件发生率。
尽管随机化应该平衡可测量的和不可测量的混杂因素,但在这种情况下,关键的感兴趣变量是不平衡的。读者不得不做出决定,是接受有缺陷随机试验的阴性结果,还是应该接受具有非常高质量数据的非随机前瞻性研究的阳性结果。把留在治疗组的患者进行分析,可能会得到更多的信息。
译者注:ADAPTABLE试验研究者正在对该研究进行更复杂的分析,期待进一步分析结果!
来源:脑血管病及重症文献导读(译者:杨中华)
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