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新药临床试验是不是当小白鼠？

这是所有患者最大的疑问。我可以很负责地回答，绝对不是小白鼠！所有的新药在进入临床试验前，早已经过动物实验。

一个临床试验的设计，首要考虑的就是必须符合伦理要求。也就是说，开展某一试验必须以不损害患者的利益为前提，否则这个试验就不能被伦理委员会通过而开展。并且临床试验中所采取的治疗方案通常是当前最先进的治疗方法，而且能做临床试验的医院、科室一般都综合实力较强，实施临床试验的过程也有国家各级药品监督管理部门的严格监管。并且整个临床试验期间，患者会获得比普通患者更多的关注，不光有主治医师的医疗服务，还会得到更多专业人员（如药师、研究协调员）的关怀与全程服务。

所以受试者绝对不是什么小白鼠，在正规的试验机构采取正确的方式参与临床试验，不仅可以治疗疾病、延长生命，降低经济压力，同时也是为医疗健康事业发展做贡献。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV期试验是什么意思？

新药临床试验按研究阶段分为I~IV期，期别越往后，代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近，甚至IV期试验已属于上市后的研究了。

I期临床试验主要纳入对常规治疗不再有效的晚期癌症患者，观察新药在人体中的代谢情况和能够耐受的最大剂量等。

II期临床试验一般在可能出现疗效的患者中试用，初步评价药物对这群预期有效患者的治疗作用与安全性，并且为后期临床试验确定最佳用药方案。

Ⅲ期临床试验则会放宽患者入选标准，目的是进一步验证新药的疗效、不良反应和适应证，最终为注册申请成为上市药品提供充分的依据。

IV期临床试验则是考察新药上市后在更广泛的患者中应用的疗效和不良反应等。

为什么会选我参加临床试验呢？

不是所有同类疾病的患者都可以参加药物临床试验。根据临床试验的分期，每一期都必须符合相应症状和病情的患者，经过医生全面的检查和评估，符合的才能有机会参加。曾经有患者接到参加临床试验的邀请后犹豫不决，后来病情发生变化想再参加时已经不符合试验的要求了，从而丧失了治疗的机会，是十分可惜的。

试验组、对照组是啥？参加哪个？

如果临床试验设计为随机对照研究，参与的患者可能会被分为两个组，一个是试验组，接受新药的治疗；另外一个是对照组，接受现有的标准治疗。这个分组是随机的，有些还采用了双盲设计，即医生和患者都不知道分到哪一组。这样是为了保证每个受试者都有同等的机会接受新药或者标准治疗，同时在评价疗效时没有偏倚。

但是请患者放心，不管分在哪个组，设计方案都是经过专家们根据已有证据充分论证的，还有由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立伦理委员会进行把关，在新药试验阶段不存在哪个好一点的说法。

参加临床试验的利弊？

利：

①新药临床试验中提供给患者的药物大部分是免费的，这可以一定程度上减轻患者家庭沉重的经济负担。此外，有些临床试验还为受试者提供了不同程度的诊断治疗费用减免或发放补贴，例如药物免费，检查免费，随访的交通补贴，营养补贴，以及试验结束后的药物赠送等。

②患者参加试验能获得更先进的诊治手段，有利于医学的进步。我国目前的临床试验中，大部分都是一些国外已经确认过疗效的新药对比国内传统的标准治疗，以期能在中国获批上市或者是拓展新的适应证。

弊：

1）临床试验不能中途插入，比如你目前正在使用某个治疗，如：化疗、放疗、靶向、免疫、内分泌治疗等进行中，这个时候是不可以参加临床试验的。（必须等目前治疗失败或者不能耐受目前的治疗才可以参加）

2）患者的体能要求，PS 评分 0-1分；

3）查血结果需要符合如下标准：

血常规 血红蛋白HB≥90g/L ，中性粒细胞计数NC≥1.5×109/L，血小板计数PLT≥90×109/L。

肝功能 肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN）。

肾功能基本正常：肌酐≤1.5×ULN，或当肌酐>1.5×ULN时，内生肌酐清除率>50ml/min。

凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；

4）如果患者有乙肝，要求HBV DNA < 500 IU/mL；（具体以研究中心实验室检测下限值为准）

5）根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶，一般I期项目也可接受有可评估病灶的患者；

5）患者有细胞学或者组织学确诊的病理结果；

6）患者不能有严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性感染、心血管疾病（纽约心脏病协会NYHA分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去3个月内发生心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗死等）或肺部疾病间质性肺炎等。

在哪查询目前的临床试验呢？

目前很多临床试验，基本均在大型的三甲医院进行招募，在基层一点的医院并未能得到普及，如感兴趣，可与邱立新医生临床试验助手联系。