壹生资讯-PD-L1抗体ASC22联用NA，可实现慢乙肝患者HBsAg清除

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

PD-L1抗体ASC22联用NA，可实现慢乙肝患者HBsAg清除 | AASLD2021

2021-11-16作者：论坛报小塔资讯

乙型肝炎原创

20210408 TLM21 Webpage Hero.png

2021年11月12日—14日，第72届美国肝病研究学会年会（AASLD 2021）在线上举行。会议吸引了世界各地的肝病学家和医生参加，一起分享肝病学领域的最新研究进展和先进的治疗方案，并有公共卫生专家就 COVID-19 的焦点话题进行学术交流。《中国医学论坛报》将为大家分享年会的热点内容，敬请关注。

口头报告12

图片1.png

阻断程序性细胞死亡蛋白（PD）-1/PD-L1信号通路可能实现乙肝临床治愈。ASC22（Envafolimab）是一种皮下注射的人源化单域PD-L1抗体。北京大学第一医院王贵强教授团队、首都医科大学附属地坛医院谢尧教授团队、上海交通大学附属瑞金医院谢青教授团队、南方医科大学南方医院侯金林教授团队等15家医院的研究团队联合开展了ASC22治疗慢性乙型肝炎（CHB）患者的临床试验。该试验的中期有效性和安全性结果在本届年会中进行了口头报告。结果显示，每周2次皮下注射ASC22，24周时具有良好的安全性、耐受性，可诱导慢性乙型肝炎患者，尤其是基线HBsAg≤ 500 IU/ml的患者HBsAg下降，甚至清除。

该随机、单盲、多中心Ⅱb期临床试验在两个队列中共纳入149例CHB患者[乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴性，乙肝病毒（HBV） DNA＜20 IU/ml]，接受不同剂量ASC22的24周治疗，并进行24周随访（NCT04465890）。在队列1中，75例患者接受1 mg/kg ASC22 每周2次（Q2W）（n=60）+核苷类似物（NA）治疗或安慰剂（PBO）Q2W（n=15）+NA治疗。对所有完成1 mg/kg ASC22（n=33）+NA治疗或PBO（n=11）+NA治疗24周的患者进行有效性和安全性评估。

结果为，ASC22组和PBO组基线HBsAg水平中位数（范围）分别为2.7（0.2~3.7）和2.7（1.0~3.6）log10 IU/ml。在第24周，ASC22和PBO组乙型肝炎表面抗原（HBsAg）与基线检查时的平均变化分别为-0.38和0.00 log10 IU/ml。与接受 PBO+NA组患者相比，基线 HBsAg ≤ 500 IU/ml 接受 1 mg/kg ASC22+NA治疗患者（n=16）的 HBsAg 显著降低（-0.70 log10 IU/ml VS 0.00 log10 IU/ml，P < 0.01）。在基线 HBsAg ≤ 500 IU/ml 的患者中，ASC22 组中有 7/16 (44%) 例患者 HBsAg 降低 ≥ 0.5 log10 IU/ml，而 PBO 组中则没有患者达到这一水平。ASC22组中有3例（19%）患者分别在第4周、第16周和第16周出现HBsAg清除（检测不到HBsAg，<0.05 IU/mL），并直到治疗结束后，HBsAg检测均为阴性（图1）。

图1

在HBsAg降低≥ 0.5 log10 IU/ml和实现HBsAg清除的患者中，分别有4/7（57%）例和2/3（67%）例出现ALT急性升高。接受ASC22+NA治疗的患者和接受PBO+NA治疗的患者不良事件特征相似，分别有79%（26/33）和82%（9/11）报告了不良事件，6%（2/33）和9%（1/11）报告的不良事件等级超过3级。治疗期间未发生严重不良事件（SAE）。药代动力学（PK）数据显示，在给药后一个月时，ASC22在稳定状态下的用药后最低血药浓度（Cmin）预计为>3μg/ml，表明受体占有率＞90%，ASC22有可能实现每月给药一次。

研究者指出，当所有149例患者完成治疗和随访后，将进行进一步分析。

中国医学论坛报佟艳华编译

200 评论

知情同意书

PD-L1抗体ASC22联用NA，可实现慢乙肝患者HBsAg清除 | AASLD2021

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接