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氯吡格雷用于急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究 II（CHANCE-2）研究方案

2021-06-03作者：论坛报沐雨资讯

脑血管病非原创

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Stroke & Vascular Neurology（SVN）最新上线文章“Clopidogrel with aspirin in High-risk patients with Acute Non-disabling Cerebrovascular Events II (CHANCE-2): rationale and design of a multicentre randomised trial”，由首都医科大学附属北京天坛医院、国家神经系统疾病临床医学研究中心王拥军教授牵头（principal investigator, PI），协同全国200余家研究医院共同参与完成。CHANCE-2在启动前就已备受全球关注，该试验于2019年9月23日纳入首例受试者，目前已全面完成受试者的招募工作，在CHANCE-2研究结果揭晓之前，SVN将与大家共同分享CHANCE-2的研究设计方案。

在轻型卒中或短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack, TIA）的患者中，氯吡格雷联合阿司匹林（氯吡格雷-阿司匹林）或替格瑞洛联合阿司匹林（替格瑞洛-阿司匹林）双重抗血小板治疗已在各自的试验中证实比单独使用阿司匹林在卒中二级预防中更加有效。然而，氯吡格雷-阿司匹林与替格瑞洛-阿司匹林之间尚缺乏直接比较研究。

此外，由于氯吡格雷在携带CYP2C19功能缺失（loss-of-function, LOF）等位基因的卒中患者中疗效较差，尚不清楚在该卒中亚人群中替格瑞洛-阿司匹林在临床疗效上是否优于氯吡格雷-阿司匹林。

鉴于此，王拥军教授领衔开展氯吡格雷用于急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究II（Clopidogrel with aspirin in High-risk patients with Acute Non-disabling Cerebrovascular Events II, CHANCE-2），旨在探究在发病24小时内的携带CYP2C19 LOF等位基因的高危非致残性缺血性脑血管病患者中，替格瑞洛-阿司匹林联合治疗相较于氯吡格雷-阿司匹林联合治疗能否降低3个月内的卒中复发率。

该研究是一项多中心、双盲双模拟、随机对照研究，计划从全国240家医院中招募6396例患者。研究将纳入发病24小时内、携带CYP2C19 LOF等位基因的急性非致残性缺血性卒中或具有中高危卒中风险的TIA患者。符合纳入标准的急性缺血性卒中患者，将在卒中发病后24小时内以1:1随机分配至氯吡格雷-阿司匹林组或替格瑞洛-阿司匹林组。分配到氯吡格雷-阿司匹林组的患者在随机分组后联合应用氯吡格雷（首剂300 mg顿服，第2日起75 mg/日）与阿司匹林（首剂75～300 mg/日，第2日起75 mg/日）21天，之后氯吡格雷（75 mg/日）单独使用至3个月，而替格瑞洛-阿司匹林组则联合应用替格瑞洛（首剂180mg顿服，第2日起90mg/次，2次/日）与阿司匹林（首剂75-300mg/日，第2日起75mg/日）治疗21天，之后替格瑞洛（90mg/次，2次/日）单独使用至3个月。本试验将延长随访至1年，入组3个月后至1年之间采用现行标准化抗栓治疗方案。

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CHANCE-2的主要疗效终点为3个月内新发任何卒中事件（缺血性卒中或出血性卒中）。主要安全性终点为3个月内GUSTO定义的中重度出血事件。

CHANCE-2试验的开展将在携带CYP2C19 LOF等位基因的急性非致残性缺血性卒中或具有中高危卒中风险的TIA患者中，明确替格瑞洛-阿司匹林是否优于氯吡格雷-阿司匹林。

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来源：SVN俱乐部

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