壹生资讯-药师论前沿|仅需每日服药1次，伊伐布雷定缓释片为心衰治疗提供新选择

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药师论前沿|仅需每日服药1次，伊伐布雷定缓释片为心衰治疗提供新选择

2022-12-06作者：论坛报小璐资讯

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《药师论前沿》是中国医学论坛报社与郑州人民医院药师团队合作的栏目，该栏目从药师的角度出发，带你看研究的临床意义~

慢性心力衰竭是由心室泵血和（或）充盈功能损害引起的一种不可逆、进行性的临床综合征。心率升高与心力衰竭患者病情恶化、住院和因心血管疾病死亡密切相关。所以，降低心率已被确定为慢性心衰治疗策略的主要目标之一。伊伐布雷定是窦房结If电流的选择性抑制剂，具有减慢心率的作用，对心肌收缩力和心脏传导无明显影响，且不引起低血压。2015年，美国食品与药物管理局（FDA）批准伊伐布雷定用于治疗使用最大耐受剂量β受体阻滞剂的情况下心率超过70次/min，或者禁用β受体阻滞剂的稳定型射血分数降低的心衰（HFrEF）患者。目前盐酸伊伐布雷定片已在临床上得到广泛应用，其半衰期约为11小时，因此建议每天给药2次。中国学者开展了一项平行、前瞻性、双盲、多中心的随机对照试验，评估新型硫酸氢伊伐布雷定缓释片在稳定性HFrEF患者中的作用。该研究发表于《美国心脏病学会杂志》[JAmCollCardiol2022，80（6）：584]。

研究在2014年8月至2020年2月共纳入360例患者，然后按照1∶1的比例随机分配至硫酸氢伊伐布雷定缓释片组或安慰剂组。主要终点是32周后，左心室收缩期末容积指数（LVESVI）的变化。次要终点包括左室舒张末期容积指数（LVEDVI）、左室射血分数（LVEF）、血浆N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）水平、常规心电图或动态心电图记录的静息心率、6分钟步行试验中的步行距离和堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）评分的变化，因心力衰竭或心血管疾病住院率，因心血管疾病死亡率和全因死亡率。最终有341例患者完成试验，其中安慰剂组172例，硫酸氢伊伐布雷定缓释片组169例。

结果显示，32周后，缓释片组患者的常规心电图和动态心电图测量的静息心率与基线相比，平均分别下降14次/min和11次/min。两组患者LVESVI较基线均显著降低，缓释片组下降更明显，净减少量为12.5ml/m²。与安慰剂组相比，缓释片组在改善LVEDVI、LVEF方面表现更好。除此之外，两组在降低NT-proBNP水平和增加6分钟步行距离方面没有统计学意义。通过KCCQ评估，缓释片组患者的运动耐受性和生活质量的改善更明显（P=0.02）。伊伐布雷定缓释片组因心衰加重和其他心血管疾病的住院率降低（P=0.014和P=0.016）。两组之间的全因死亡率无统计学差异（P=0.53）。总体不良事件在两组之间也没有差异。此项研究结果证实，对HFrEF患者来说，伊伐布雷定缓释片每日一次，可以降低心率、改善射血分数、控制心衰加重、降低心血管疾病相关的住院率，并提高生活质量。

点评

该文通过随机对照研究，肯定了新药硫酸氢伊伐布雷定缓释片的临床疗效，且每日给药一次，有利于提高患者的服药依从性。本研究虽然为多中心研究，但其局限性在于所有的患者均为中国人，对来自其他国家的患者参考价值有限，未来应开展更大规模的多种族多民族研究，以进一步验证这种新药的有效性和安全性，并比较不同种族和民族之间的潜在益处差异。此外，患者数量有限，适合评价伊伐布雷定缓释片的疗效，对于不良事件的评估作用相对较小；随访时间不够长，延长随访时间将有利于评估长期疗效和对预后的贡献。未来需要更多的研究来比较缓释和短效伊伐布雷定在心力衰竭患者中的长期影响。

作者郑州人民医院谷永杰

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