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研究名称：CLDN18.2–targeting antibody–drug conjugate IBI343 in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 1 trial（靶向CLDN18.2 ADC IBI343在晚期胃或胃食管结合部腺癌中的Ⅰ期试验）
发表期刊：《自然医学》（Nature Medicine，IF：50）
通讯作者：沈琳
主要作者单位：北京大学肿瘤医院
继化疗、靶向和免疫时代之后，ADC开辟了消化道肿瘤治疗的新道路。IBI343为新一代Fc沉默的抗CLDN18.2 ADC，在I期临床研究观察到令人鼓舞的临床获益和显著较低的消化道毒性。非常期待IBI343对比标准治疗的III期研究结果，并在未来最终改变国际胃癌临床实践，开启胃癌新的精准治疗模式。
本研究是一项国际多中心Ⅰ期临床研究（NCT05458219），旨在评估IBI343在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究共纳入116例晚期2线及以上治疗失败的G/GEJ AC受试者（8例为剂量递增阶段，108例为剂量扩展阶段）。研究分析了6 mg/kg、8 mg/kg两个剂量组CLDN18.2高表达（定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+）可评估受试者的疗效数据。
6 mg/kg剂量组
6 mg/kg剂量组（31例）中，15例患者达到部分缓解 (PR)，确认的客观缓解率（cORR）为32.3%（95%CI：16.7%~51.4%），DCR为90.3%（95%CI：74.2%~98.0%）。中位随访时间为10.6个月，中位PFS期为5.5个月，OS期数据尚未成熟，预期的中位OS期已超过10.8个月（95%CI：6.8个月~NC）。
8 mg/kg剂量组
在8 mg/kg剂量组（17例）中，cORR为47.1%（95%CI：23.0%~72.2%），DCR为88.2%（95%CI：63.6%~98.5%）。中位PFS期为6.8个月（95%CI：2.8个月~7.5个月），中位OS期未达到。
安全方面
所有受试者中（116例，含8例剂量递增阶段受试者），66.4%（77/116）受试者发生≥3 级治疗期间不良事件（TEAE）。最常见的≥3级TEAEs是中性粒细胞计数降低（28.4%）、白细胞计数降低（25.9%）和贫血（16.4%）。≥3级胃肠道不良事件极少，其中≥3级恶心发生率仅1.7%。未报告任意级别的间质性肺疾病。治疗相关的毒性在充分的支持治疗中可得到缓解，患者整体耐受良好。
综合药代动力学、暴露-反应、安全性和疗效数据，研究最终确定IBI343的推荐剂量为6 mg/kg，为国际多中心III期研究提供了支持，IBI343高效低毒精准治疗有望在未来成为晚期胃癌患者的治疗新选择。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任
实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室主任
北京学者、北京市突出贡献专家、国家重点研发计划慢病专项首席科学家
历任北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
中国女医师协会副会长、临床肿瘤专业委会主任委员
《肿瘤综合治疗电子杂志》主编
长期致力于消化道肿瘤精准治疗与转化研究、抗肿瘤新药临床研究
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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