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2024年3月16日-18日，2024妇科肿瘤学会（SGO）年会在美国圣地亚哥正式召开，本届大会的主题是“共同目标的力量：改变妇科肿瘤诊疗”。
北京协和医院陈飞教授于大会发表了题为“APL-1702 long-term efficacy and safety for cervical histologic, high-grade squamous intraepithelial lesions: Results from a randomized, phase Ⅲ, global study”的口头报告，现将摘要详情编译如下，以飨读者。
Abstract Title：APL-1702 long-term efficacy and safety for cervical histologic, high-grade squamous intraepithelial lesions: Results from a randomized, phase Ⅲ, global study
研究标题：APL-1702治疗宫颈组织高级别鳞状上皮内病变的长期疗效和安全性：一项随机Ⅲ期全球研究的结果
讲者：北京协和医院 陈飞
报告时间：2024年3月16日2:15:00 PM~3:30:00 PM
本研究旨在评估APL-1902对比安慰剂（PBO）治疗宫颈组织高级别上皮内病变（HSIL）的长期疗效和安全性。APL-1902是一种将5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐（HAL HCL）与创新光动力疗法（PDT）相结合的产品。
本研究是一项前瞻性、双盲、随机、多中心Ⅲ期临床试验，旨在验证PDT治疗宫颈HSIL的疗效，纳入了来自7个国家（中国、匈牙利、德国、捷克共和国、斯洛伐克、波兰和荷兰）的HSIL患者。APL-1702是一种药物与器械的组合产品：5% HAL HCl软膏和CL7给药装置。
符合条件的患者随机（2:1）入组接受APL-1702 （5% HAL HCl，PDT 125 J/cm2超过4.6小时）或PBO治疗，6个月内不超过两次。主要研究终点是首次治疗后6个月的有效率[RR，正常或低级别鳞状上皮内病变（LSIL）和人乳头瘤病毒（HPV）的清除率]。次要研究终点是首次治疗后6个月HPV、HPV16、HPV16和/或HPV18阳性患者的HPV清除率，以及组织学消退（首次治疗后6个月LSIL或正常）患者的比例。
为了评估APL-1702的长期疗效和安全性，延长终点包括6个月时有LSIL但基线HPV未清除的患者比例，首次治疗后12个月成为应答者的比例，以及6个月时有应答但12个月时组织学持续消退的患者比例。所有样本均由3名病理学家组成的独立评审小组进行审查。
在2020年11月10日至2022年7月18日，402例符合条件的患者入组。中位年龄为29.6岁（范围：18.7~51.9）；93.3%的患者HPV阳性（包括HPV16阳性，55.7%）。
在第一次治疗后6个月，APL-1702组的RR比PBO组几乎提升了一倍（41.1%对21.7%；P=0.0001）。APL-1702组高危HPV16/18清除率也显著提高（31.4%对15.4%；P=0.01）。在12个月时，仍然可以观察到疗效，40%（6/15）的LSIL和HPV阳性患者在6个月时有应答；在6个月时有反应的患者中，有56例（54.9%）在12个月时有应答。12个月的应答率为38%（96/253），其中56例患者为维持应答者，40例患者为新应答者。
APL1702组和PBO组6个月的治疗后出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为56.8%和56.0%。大多数TEAEs 是轻微的。APL-1702组和PBO组治疗相关AEs分别为31.6%和26.1%。严重不良反应事件（SAEs）非常低，两组均为1.5%。在延长的研究期内，TEAEs和SAEs分别为23.6%和1.9%，均与治疗无关。
在这项针对宫颈HSIL患者的Ⅲ期全球研究中，APL-1702显示出良好的疗效和可接受的安全性，提供了一种创新的非手术治疗选择。此外，其在第一次治疗后12个月显示出长期疗效和安全性。
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