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尿路上皮癌治疗又有新方案？

2021-06-10作者：cmt佳玲资讯

支持护理和治疗的相关问题非原创维持治疗联合用药

辅助治疗对根治术后的高危肌层浸润性尿路上皮癌的作用尚不明确。近日，一项发布于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的研究，比较了纳武利尤单抗辅助治疗与安慰剂治疗在肌层浸润性尿路上皮癌中的应用效果。

研究详情

在一项Ⅲ期、多中心、双盲、随机、对照试验中，我们以1:1的比例将已接受根治术的肌层浸润性尿路上皮癌患者分组，两组分别接受长达1年的每2周1次纳武利尤单抗（240 mg，静脉给药）或安慰剂治疗。

本试验允许患者在进入试验之前接受顺铂新辅助化疗。主要研究终点是全部患者（意向治疗人群）和肿瘤程序性死亡受体配体1（PD-L1）表达水平≥1%患者的无病生存期。无尿路外复发生存期是次要研究终点。

研究结果

共计353例患者被分配接受纳武利尤单抗治疗，356例被分配接受安慰剂治疗。

在意向治疗人群中，纳武利尤单抗组和安慰剂组的中位无病生存期分别为20.8个月[95%可信区间（CI），16.5~27.6个月]和10.8个月（95%CI，8.3~13.9个月）。

纳武利尤单抗组和安慰剂组6个月时的无病生存率分别为74.9%和60.3%（疾病复发或死亡的风险比为0.70；98.22% CI，0.55~0.90；P<0.001）。

在PD-L1表达水平≥1%的患者中，6个月时的无病生存率分别为74.5%和55.7%（风险比，0.55；98.72% CI，0.35~0.85；P<0.001）。

在意向治疗人群中，纳武利尤单抗组和安慰剂组的中位无尿路外复发生存期分别为22.9个月（95%CI，19.2~33.4）和13.7个月（95% CI，8.4~20.3）。

在纳武利尤单抗组和安慰剂组中，6个月时的无尿路外复发生存率分别为77.0%和62.7%（尿路外复发或死亡的风险比为0.72；95%CI，0.59~0.89）。在PD-L1表达水平≥1%的患者中，6个月时的无尿路外复发生存率分别为75.3%和56.7%（风险比为0.55；95%CI，0.39~0.79）。

在纳武利尤单抗组和安慰剂组中，与治疗相关的3级或更高级别不良事件发生率分别为17.9%和7.2%。纳武利尤单抗组有2例因肺炎导致的治疗相关死亡。

研究结论

在此项纳入根治术后高危肌层浸润性尿路上皮癌患者试验中，在意向治疗人群和PD-L1表达水平≥1%的患者中，纳武利尤单抗辅助治疗组的无病生存期超过安慰剂组。

NEJM医学前沿平台发布

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