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近年来我国肿瘤防控事业取得长足进步，其中离不开我国临床肿瘤专家的不懈努力和通力合作。同时，随着新药研发进程的加速，抗体偶联药物（ADC）等肿瘤创新药的研发备注关注，中国学者也在相应药物的注册研究和临床应用推动过程中发挥着举足轻重的作用。如何与外资药企加深合作，尽早合作，更好地促进新药研发进程，提高创新产品可及性以及服务更多中国患者，成为被广泛关注和讨论的话题。
2022年11月5日，值第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年（中国临床肿瘤学会）CSCO学术年会召开之际，在中国医学论坛报主办的CSCO年会“第壹现场”直播间，我们邀请中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、第一三共（中国）東山浩博士围绕“医企共话新药创新和临床服务”这一主题展开精彩互动与分享。
中山大学附属肿瘤医院 院长
华南肿瘤学国家重点实验室 主任
肿瘤医学省部共建协同创新中心 主任
中国临床肿瘤学会 理事长
中国抗癌协会 副理事长
中国临床肿瘤学会肠癌专业委员会 主任委员
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会 首任主任委员
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专委会 候任主任委员
Cancer Communications IF 15.3 主编
获得国家科技进步二等奖2项及省部级一等奖6项，以第一和/或通讯作者在SCI收录期刊共发表论文200余篇，有多篇文章发表在国际权威的学术期刊上。如JAMA、Nature Materials、Nature Medicine、Lancet Oncology、JCO、Cancer Cell、Cell Research、Hepatology、Annals of Oncology等
江苏省人民医院
江苏省人民医院妇幼分院（江苏省妇幼保健院）副院长
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长
CSCO患者教育专家委员会候任主任委员
CSCO乳腺癌专家委员会秘书长
中国医师协会精准医疗乳腺癌专业委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
第一三共（中国）投资有限公司
在国内外的著名的医疗卫生研究机构和大型跨国公司有着近30年的医学研究，临床开发，国际医学事务开拓和管理经验。
曾经在日本国立健康营养研究所和国立東京医科齿科大学难治疾病研究所从事并负责尖端医学项目研究，设立并任职IQVIA（原Quintiles, 以下同）日本PP&M部部长，中国临床开发总部总负责人和上海首席代表，第一三共集团公司全球医学事务监督管理委员会董事委员，全球医学事务基础医疗治疗领域委员会董事委员，全球医学事务肿瘤治疗领域委员会董事委员，亚太区肿瘤医学事务总负责人以及亚太区医学事务总负责人。
東山博士曾就读于原上海医科大学和日本東京医科齿科大学，并获得后者的医学博士学位。
新药创新：尽早借鉴中国研究者“思考”
体现中国学术与科研力量
重视中国研究者力量，共同推动创新药物研究总体进程
医学临床肿瘤学的发展，需要产、学、研的有机深度融合。多年来中国学者通过不断努力，逐步形成了自己的学术研发和创新体系，对推动我国医学发展发挥着重要作用。但外企与中国学者尽早合作，对推动产品应用和发展也很重要，建议从以下几点努力：第一，外企新产品前期研究的开展，尽早加入中国研究者的思考，由中国研究者共同推动研究总体进程。目前，中国研究者学术水平已达到新高度，与国际比肩。第二，医学科技创新离不开转化医学，每一类药物的推出和应用都基于深厚的科学基础，包括对其复杂作用机制的探索与创新。虽然有些药物已经在开展临床研究，但对于其作用机制的了解，可能无法做到清晰与全面。此时联合中国学者的力量，有助于推动肿瘤医学的创新与发展。第三，为了满足中国高发瘤种治疗需求，建议外资企业与中国学者携手建立更广阔的的合作平台，并给予中国学者应有的科研地位，共同推进中国高发瘤种新药创新之路。总之，肿瘤是严重威胁人类生命健康的重大疾病，如何推动学科发展，是我们共同的目标。期待外企和中国学者能有更广阔的合作前景。
关注创新靶点，立足患者需求，提高临床试验设计真正价值
过去10多年中，我国肿瘤新药的临床研究数量增长迅猛，在各大瘤种领域我国都有杰出学者在引领前行，不仅牵头开展了国内多中心临床研究，还作为主要研究者组织开展了多项国际多中心临床研究，在推动中国创新药物获批上市的同时，也在全球学术舞台上频频发出中国声音。
但在肿瘤新药临床研究取得长足进步的同时，临床研究质量也存在参差不齐的局面。因此在开展新的临床研究时，建议重点关注以下几点：第一，更多注重对新型靶点的探索。第二，加强临床试验的规范性，在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）、申办方、研究者层面，确保研究开展的准确、科学、严谨。第三，食道癌、胃癌、肝癌等国人多发瘤种在病因、发病机制和预后方面具有中国特色，将其作为研究方向，可以帮助解决更多迫切的临床问题。第四，既往无进展生存期（PFS）、总生存（OS）、客观缓解率（ORR）等常作为临床研究主要终点，近年来一些新的终点如患者报告的结局（PRO）也被纳入主要终点或次要终点，将是重要趋势。去年，CDE发布相关文件指出新药临床研究应以患者为中心，从政府层面强化对患者的管理，将帮助建立新药临床研究开展的新标准。
背水一战，勇攀高峰，DXd-ADC技术平台初见突破性成果
2005年，三共株式会社和第一制药株式会社宣布合并，第一三共由此诞生。第一制药在研发盐酸伊立替康过程中积累了癌症化疗药物的经验，三共制药则在生物制药领域拥有优势，在强强联合下，我们研发ADC药物的想法应运而生。
2010年，第一三共成立了ADC项目研究组，怀着背水一战的决心，我们计划开发ADC技术。新型DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DX-8951的诞生属于突破性进展，HER2 ADC载荷deruxtecan（DXd）的前身由此合成，最终我们系统性地设计并搭建了DXd-ADC技术平台。
基于“导弹”载荷必备的特征，第一三共研发的新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂是对肿瘤细胞极具杀伤力的强效载荷DXd，具有很高的细胞膜渗透性，可发挥旁观者效应。DXd-ADC技术平台对载荷的优化，扩大了ADC的肿瘤杀伤效果。此外，我们通过超百种尝试后研发出的连接子，能够把“导弹”载荷稳定而精准地送到目标肿瘤细胞。T-DXd的药物抗体偶联比（DAR）在7.5-8，最高可达8，是目前ADC类药物的理论最高值[1]。以DXd-ADC技术平台为核心，第一三共正在开发更多ADC系列，包括Dato-DXd、Her3-DXd、DS-7300（B7-H3）、DS-6000（CDH6）和DS-3939等，覆盖肺癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌、肾癌和卵巢癌等多瘤种。期待能够尽早向大家报告这些成果。
参考文献：
1. Indini A, Rijavec E, Grossi F. Trastuzumab Deruxtecan: Changing the Destiny of HER2 Expressing Solid Tumors. Int J Mol Sci. 2021 Apr 30;22(9):4774.
2. 中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南2022版.
3. 中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021年版).
审批号：AD-119-202211000200
本材料仅限医疗卫生专业人士参考
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