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2024年3月20日-23日，2024欧洲肺癌大会（ELCC）在捷克布拉格会议中心正式召开。ELCC由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合举办，致力于促进科学发展、传播教育和提高全世界肺癌专家的临床实践，是肺癌领域的重要国际学术会议之一。
当地时间3月21日下午，天津医科大学肿瘤医院岳东升教授将于大会现场进行题为“随机、双盲、Ⅲ期RATIONALE-315研究：替雷利珠单抗围手术期治疗联合新辅助化疗在可切除NSCLC的术后疗效（Surgical Outcomes from RATIONALE-315：Randomized，Double-Blind，Phase 3 Study of Perioperative Tislelizumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Resectable NSCLC）”的优选论文口头报告。现将研究摘要详情完整编译整理如下，以飨读者。
摘要号：108O
研究标题：随机、双盲、III 期 RATIONALE-315 研究：替雷利珠单抗围手术期治疗联合新辅助化疗在可切除 NSCLC 的术后疗效
讲者：天津医科大学肿瘤医院 岳东升教授
报告时间：2024年3月21日
RATIONALE-315研究了可切除NSCLC患者围手术期使用替雷利珠单抗（TIS）或安慰剂（PBO）配合新辅助化疗（CT）的有效性和安全性。在此，我们报告该研究的主要手术结果。
入组的中国患者均为治疗无效、可切除的Ⅱ～ⅢA期NSCLC，ECOG PS≤1，且未发现EGFR突变或ALK基因易位。患者随机（1∶1）接受3～4个周期的TIS 200 mg或PBO（静脉注射Q3W）+CT，然后进行手术和最多8个周期的辅助TIS 400 mg或PBO（静脉注射Q6W）。主要研究终点是主要病理学缓解（MPR，此前已报道）和无事件生存期。次要研究终点是病理完全反应率（pCR）。手术结果为探索性终点。
共有453例患者入组，两组患者的基线特征相似。190/226例（84.1%）接受了TIS治疗，173/227例（76.2%）接受了PBO治疗（见表）。取消手术的主要原因分别是患者退出（20例对28例）、疾病进展（6例对17例）和不良事件（AEs，6例对2例）。31例（16.3%）与22例（12.7%）患者推迟了手术，主要原因是TIS组与PBO组分别有12例（6.3%）与6例（3.5%）患者出现了不良反应，且大多发生在两周内。TIS与PBO治疗组分别有95.3%和93.1%的患者实现了R0切除。两组患者的中位手术时间（2.7小时对2.8小时）和住院时间（7天对7天）相似。在TIS与PBO两组中，任何等级的AE和等级≥3的术后并发症发生率分别为63.7%对61.3%和11.1%对15.6%，术后 90天死亡率分别为3例（1.3%）对4例（1.8%）。
| Type of surgery, n (%) | ||
| Lobectomy | 135 (71.1) | 106 (61.3) |
| Pneumonectomy | 16 (8.4) | 21 (12.1) |
| Sleeve lobectomy | 20 (10.5) | 16 (9.2) |
| Bilobectomy | 18 (9.5) | 29 (16.8) |
| Segmentectomy | 1 (0.5) | 1 (0.6) |
| Approach of surgery, n (%) | ||
| Open | 65 (34.2) | 70 (40.5) |
| Minimally invasive | 114 (60.0) | 87 (50.3) |
| Minimally invasive to thoracotomy | 11 (5.8) | 16 (9.2) |
围手术期TIS加新辅助CT不会影响手术的可行性和完整性，同时在MPR和pCR方面也有统计学意义上的显著改善，而且安全性可控，这表明TIS是可切除NSCLC患者围手术期的一种治疗选择。
编译｜中国医学论坛报 胡岳
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