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2024年3月20日-23日，2024欧洲肺癌大会（ELCC）在捷克布拉格会议中心正式召开。ELCC由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合举办，致力于促进科学发展、传播教育和提高全世界肺癌专家的临床实践，是肺癌领域的重要国际学术会议之一。
当地时间3月20日下午，湖南省肿瘤医院张永昌教授于大会现场进行了题为“赛沃替尼治疗MET 14外显子跳跃突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的 IIIb 期研究[A Phase 3b Study of Savolitinib in Patients with Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring MET Exon 14 Mutation]”的简短口头报告。现将研究摘要详情完整编译整理如下，以飨读者。
摘要号：1MO
研究标题：赛沃替尼治疗MET 14外显子跳跃突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的 IIIb 期研究
讲者：湖南省肿瘤医院 张永昌教授
报告时间：2024年3月20日
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，该药已在中国获批用于治疗既往接受过全身治疗后病情进展或无法接受化疗的MET外显子14突变（METex14）的NSCLC患者。在此，我们报告一项Ⅲb期确证研究的主要分析结果。
既往接受过治疗（≥2L）或未接受过治疗（1L）的晚期或转移性METex14 NSCLC 患者入选。患者接受600 mg（体重≥50 kg）或400 mg（体重＜50 kg）的赛沃替尼QD治疗。主要研究终点是BIRC根据RECIST 1.1评估的ORR。次要研究终点主要包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。
对于治疗无效的患者（n=87；中位年龄：70岁；男性：58.6%；ECOG PS为1：81.6%；腺癌：80.5%；PSC：8.0%；脑转移：11.5%），根据 BIRC的评估，ORR为62.1%，DCR为92.0%；mPFS期为13.7个月，mOS期尚未达到，中位随访时间分别为18.0个月和20.8个月。对于之前接受过治疗的患者（n=79；中位年龄：68.8岁；男性：57.0%；ECOG PS为1：87.3%；腺癌：78.5%；PSC：5.1%；脑转移：26.6%），ORR为 39.2%，DCR为92.4%；mPFS期为11.0个月，mOS期也不成熟，中位随访时间分别为11.0个月和 12.5个月（详见表）。在166例患者中，有100例（60.2%）发生了≥3级的治疗相关不良事件。最常见的不良反应（≥5%）为肝功能异常（16.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（14.5%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（12.0%）、γ-谷氨酰基转移酶升高（6.0%）和外周水肿（6.0%）。
BIRC assessed | Treatment-naïve n=87 | Previously treated n=79 |
ORR, % (95% CI) | 62.1 (51.0, 72.3) | 39.2 (28.4, 50.9) |
DCR, % (95% CI) | 92.0 (84.1, 96.7) | 92.4 (84.2, 97.2) |
mDoR, mos (95% CI) | 12.5 (8.3, 15.2) | 11.1 (6.6, -) |
mTTR, mos (95% CI) | 1.4 (1.4, 1.5) | 1.6 (1.4, 2.7) |
mPFS, mos (95% CI) | 13.7 (8.5, 16.6) | 11.0 (8.3, 16.6) |
数据显示，赛沃替尼治疗METex14基因突变的NSCLC具有令人鼓舞的疗效和可耐受的安全性，为这一人群中的新患者和接受过治疗的患者提供了一种新的标准治疗选择。
编译｜中国医学论坛报 胡岳
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