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HR+/HER2-乳腺癌是晚期乳腺癌的最主要亚型，约占全部病例70%以上，目前CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为该亚型的一线标准治疗方案，但仍存在绝经前人群循证不足、部分药物毒性偏高、治疗依从性受限等未被满足的临床需求。
2026年6月1日，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头的Fovinaciclib一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌Ⅲ期临床研究，正式在线发表于《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology），并同步以壁报形式亮相2026 ASCO年会，为HR+/HER2-晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂应用再添高级别循证医学证据。
关键问题：Fovinaciclib联合来曲唑或阿那曲唑作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（ERBB2；原称HER2）阴性晚期乳腺癌患者的一线治疗方案是否有效且安全？
研究结果：这项纳入417例患者的Ⅲ期随机临床试验表明，在一线来曲唑或阿那曲唑治疗基础上加用fovinaciclib，可显著提升无进展生存期（具有临床意义），持续改善其他疗效指标，同时安全性可控且不影响生活质量。
研究结论：这些结果支持该联合方案作为激素受体阳性、ERBB2阴性晚期乳腺癌患者的一线治疗方案。
这项全国多中心、双盲、随机对照Ⅲ期临床试验（FCN-437c-III201），自2022年3月至2023年6月，纳入全国63家中心共417例既往未接受晚期系统治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌女性患者，按1:1随机分配，分别接受fovinaciclib（200mg，d1-21，治疗周期为28天）联合来曲唑/阿那曲唑，或安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗。绝经前/围绝经期患者同时接受戈舍瑞林卵巢功能抑制。
研究主要终点为盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）及安全性。
疗效指标 | Fovinaciclib组 (n=208) | 安慰剂组 (n=209) | 相对获益 |
中位PFS | 未达到 | 20.2个月 | HR=0.55，风险降低45% |
2年PFS率 | 65.5% | 38.9% | 提高26.6% |
ORR | 66.3% | 39.2% | 提高27.1% |
DCR | 94.7% | 91.9% | - |
CBR | 85.1% | 77.5% | - |
中位DOR | 未达到 | 18.4个月 | - |
预设的中期分析显示，在中位随访16.6个月时，fovinaciclib组疾病进展或死亡风险显著降低45%（HR=0.55，95%CI 0.38-0.77，单侧P<0.001），2年PFS率较对照组提高26.6%。亚组分析显示，在几乎所有预设亚组中均观察到PFS获益趋势，包括绝经后（HR=0.47）和绝经前/围绝经期患者。
研究整体安全性特征可控可管理，治疗突发不良事件以 CDK4/6抑制剂类特征性血液学毒性为主。最常见≥3级AE 为中性粒细胞计数下降、白细胞计数下降，经支持治疗及剂量调整均可有效管控。
两组因治疗不良反应停药率均仅1.4%，组间无差异，是已发表一线 Ⅲ 期数据中最优水平；严重不良事件发生率组间相近，QT间期延长、间质性肺病等高危不良事件发生率低且均可缓解，无预期外安全风险。
徐兵河院士
中国医学科学院肿瘤医院
HR+/HER2-晚期乳腺癌约占全部乳腺癌患者的70%，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已成为全球一线标准治疗范式。但在临床实践中仍存在诸多未满足需求：既往多数国际Ⅲ期研究以欧美绝经后人群为主，缺乏针对中国绝经前、围绝经期患者的大样本高级别循证；国内仍亟待自主研发、疗效比肩国际、安全性更优的新型CDK4/6抑制剂，满足临床可及性与规范化治疗需求。
正是基于这一临床背景，我们牵头开展这项全国多中心Ⅲ期研究，研究设计上充分立足中国临床真实诊疗场景，不限绝经状态，同步纳入绝经前、围绝经期、绝经后患者，并采用临床常用来曲唑或阿那曲唑标准内分泌搭档，分层因素兼顾绝经状态与肝肺转移，更贴合真实世界诊疗结构，循证外推性更强。
本次中期分析结果极具临床价值：
第一，为中国患者提供更适合的治疗选择
该研究是完全在中国人群中开展的CDK4/6抑制剂一线治疗Ⅲ期研究，其数据更能反映中国患者的真实疗效和安全性特征，为临床决策提供直接依据。在疗效层面，fovinaciclib显著降低疾病进展风险，PFS获益明确、2年PFS率大幅提升，ORR、DCR、CBR、DOR等次要研究终点全面获益，且各亚组获益一致性良好，证明无论年龄、转移部位、既往治疗史、绝经状态，均可从联合治疗中显著获益。
第二，生活质量不受影响，实现"活得好、活得长"
在安全层面，fovinaciclib相关不良反应主要为CDK4/6抑制剂常见血液学毒性，但不良反应可控，两组停药率仅1.4%，组间无差异，优于同类既往研究，且QT间期异常、间质性肺病等严重特殊不良反应发生率低，不额外增加临床管理负担；更重要的是，联合治疗并未损害患者整体健康状态与生活质量，实现强效、安全、保生活质量三者统一。
第三，为绝经前/围绝经期患者提供高级别循证依据
研究入组了约27%的绝经前/围绝经期患者，这部分患者在既往全球研究中占比偏低。亚组分析显示，绝经前/围绝经期患者同样能从fovinaciclib治疗中获益，为这一年轻患者群体提供了高质量的循证医学证据。
从学术与行业意义来看，该研究同步刊发JAMA Oncology并亮相ASCO，标志着中国原研CDK4/6抑制剂的研发与临床研究水平有了较大提高；同时基于纯中国人群建立的循证证据，可直接指导国内HR+/HER2-晚期乳腺癌一线临床用药，丰富临床治疗选择。后续团队将持续跟进OS最终终点随访，挖掘fovinaciclib更大临床应用边界，为患者带来更长生存与更好生活质量，也为全球乳腺癌诊疗贡献中国证据。
中国工程院院士，主任医师，北京协和医学院长聘教授，博士生导师，教学名师
现任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任
乳腺癌创新药物研发与转化研究北京市重点实验室主任
曾任中国医学科学院肿瘤医院内科主任
以第一完成人获国家科技进步奖二等奖、全国创新争先奖状、何梁何利基金科学与技术进步奖等重要奖项
审阅 | 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河院士团队
整理 | 中国医学论坛报今日肿瘤
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