壹生资讯-今日药闻|司美鲁肽减肥适应证获FDA批准！

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

今日药闻|司美鲁肽减肥适应证获FDA批准！

2021-06-27作者：论坛报小璐资讯

其他非原创

6月5日，诺和诺德宣布FDA批准Wegovy（司美鲁肽每周1次皮下注射2.4 mg）上市，用于慢性体重管理，适用于伴有至少一种体重相关并发症的肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）成人。

诺和诺德在去年12月4日提交了司美鲁肽减肥适应证的上市申请。Wegovy是目前唯一一款获批用于减肥的每周1次GLP-1受体激动剂。

肥胖是一种需要长期治疗的慢性疾病，与许多严重健康后果和预期寿命缩短相关。肥胖同时会带来很多并发症，包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾脏疾病、非酒精性脂肪性肝疾病和癌症等。司美鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂，已经被开发上市用于治疗2型糖尿病。诺和诺德同时将司美鲁肽作为减肥新药开发，因为其可以减轻饥饿感、增加饱腹感，从而可以帮助患者少食和减少卡路里摄入。

FDA此次批准主要基于STEP临床项目Ⅲa期阶段的数据。STEP项目主要评估每周1次皮下注射司美鲁肽2.4mg相比安慰剂对肥胖患者的治疗效果。Ⅲa阶段研究包括4项试验，合计招募了大约4500例超重或肥胖成人患者，其中：

STEP 1研究（辅助生活方式干预）在1961例肥胖或超重成人中比较每周1次皮下注射司美鲁肽2.4 mg与安慰剂的68周安全性和有效性差异。结果显示，意向性治疗患者接受司美鲁肽治疗68周后，体重下降16.9%。
STEP 2研究（伴有2型糖尿病的肥胖患者）在1210例肥胖或超重成人中比较每周1次皮下注射司美鲁肽2.4 mg与安慰剂、司美鲁肽1.0 mg的68周安全性和有效性差异。结果显示，意向性治疗患者接受司美鲁肽治疗68周后，体重下降10.6%。
STEP 3研究（辅助强化行为疗法）在611例肥胖或超重成人中比较每周1次皮下注射司美鲁肽2.4 mg与安慰剂结合强化行为疗法的68周安全性和有效性差异。结果显示，司美鲁肽+强化行为治疗的患者体重较基线时的105.8 kg减轻了17.6%。
STEP 4研究（随机撤药）在803例依从2.4mg目标剂量（20周导入治疗治疗）的肥胖或超重成人中比较每周1次皮下注射司美格鲁肽2.4 mg与安慰剂的48周安全性和有效性差异，结果显示持续使用司美鲁肽2.4mg治疗68周的患者，体重总共减轻了18.2%。

本文首发于医药魔方Info

200 评论

知情同意书

今日药闻|司美鲁肽减肥适应证获FDA批准！

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接