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【2021ASCO】研究速递丨阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于黏膜黑色素瘤的新辅助治疗的Ⅱ期临床研究

2021-06-06作者：论坛报琪琪资讯

黑色素瘤/皮肤癌支持护理和治疗的相关问题原创

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会6月4日至8日在线上举行，作为肿瘤学界规模最大、受众最多的盛会之一，将向各界学者展示最新的前沿研究。今年会议的主题是平等：每一个患者，每一天，每一处。会议期间的所有讨论，都围绕如何确保所有肿瘤患者受益于最新的肿瘤治疗进展，并获得高质量的肿瘤护理进行。

此次盛会，让全球临床肿瘤学专家再次体验了全球“云端”学术交流。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2021ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和精彩研究点评！

本文还是一项由北京大学肿瘤医院郭军教授团队提交、关于阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于黏膜黑色素瘤的新辅助治疗的Ⅱ期临床研究，研究同样入选了本次ASCO年会口头报告，现为您实时呈现研究全貌！

阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于黏膜黑色素瘤的新辅助治疗的Ⅱ期临床研究

（摘要号：9512）

背景和方法：可切除的黏膜黑色素瘤患者的预后仍然很差。在Ⅰb期试验中，特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于转移性黏膜黑色素瘤中疗效显著，客观缓解率（ORR）为48.3%，中位无进展生存（PFS）期为7.5个月。假设这种联合疗法用于可切除黏膜黑色素瘤的新辅助治疗中可能引起病理缓解并开展了这项单臂Ⅱ期试验。

纳入年龄在18~75岁且经组织学证实可切除（局部或区域淋巴结转移）黏膜黑色素瘤。排除眼部或未知的原发性黑色素瘤、远处转移性疾病或先前使用过抗PD-1抗体。患者接受特瑞普利珠单抗3 mg/kg每2周1次（Q2W）联合阿昔替尼 5 mg每天2次作为新辅助治疗持续8周，接受手术后2±1周继续联用特瑞普利单抗3 mg/kg Q2W共52周。

据国际新辅助黑色素瘤联盟，主要研究终点是基于国际黑色素联盟定义的病理缓解率（pCR+pPR，pCR定义为完全没有残留的存活肿瘤和 pPR定义为≤50%的存活肿瘤细胞）。次要研究终点是ITT人群中的RFS率。

结果：2019年8月-12月，21例患者符合条件并入组。中位年龄62岁；男性28.6%，女性71.4%；原发部位8个，女性生殖器（1例尿道，7例阴道），5例食道，4例肛门直肠，4例头颈部（3例鼻，1例口腔），其中47.6%有局部疾病（T3/4 60%），52.4%有区域淋巴疾病；基因突变：4 cKit（1次扩增）、2 NRAS、1 BRAF（N581）、1 mTOR。

该疗法可耐受。3～4级治疗相关不良反应（TRAEs）发生率为23.8%（肝功能障碍14.3%、高血糖 9.5%和高血压4.8%）。

13例患者已接受手术（局部切除30.8%，广泛切除±CLND 72.7%），5例仍在新辅助治疗中。1例患者因骨转移不能手术，2例患者因COVID 19流行而退出。中位随访时间为59周，比例为28.6%（4/14，2例pCR，2例pPR）。据AJCC第8版的定义，术后标本中61.5%（8/13）出现肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）浸润，其中38.5%活跃和23.1% 非活跃。

在缓解者中还发现了大量浆细胞、组织细胞和具有透明纤维化的色素细胞。到目前为止，在缓解者中未观察到复发或转移，RFS期超过58周。5例pNR（指＞50%存活肿瘤细胞）出现疾病进展（PD），1例局部复发，1例区域淋巴转移，3 例远处转移。尚未达到中值RFS率。

结论：阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于可切除的黏膜黑色素瘤的新辅助治疗显示出良好的耐受性和显著的疾病缓解，这也支持了黏膜黑色素瘤中新辅助治疗的进一步研究，其生存情况仍在随访中。

中国医学论坛报李莉整理

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