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呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿急性下呼吸道感染（LRTI）的首要病毒病原体，1岁以内婴儿的发病率和重症风险尤为突出[1-3]。在我国热带、亚热带地区，RSV的季节性特征并不明显，流行高峰难以预测[1-2]。针对这一地区独特的流行规律，由中华医学会儿科学分会新生儿学组联合广东省医学会和《中国当代儿科杂志》编辑委员会共同制定的《中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识》（下称共识）给出了12条预防管理推荐意见[2]，为临床和公共卫生实践提供了规范性参考。让我们一起梳理共识的关键要点吧！
一、热带、亚热带地区RSV流行特点：
全年流行趋势，高峰难以预测
在我国热带、亚热带地区（包括但不限于广东、福建、广西、云南、海南等省份及台湾、香港、澳门地区），RSV感染呈全年流行趋势，流行高峰持续时间长且难以预测（以广州为例，见图1）[4]，部分年份甚至出现双高峰，呈现非典型流行特征[1-2]。中疾控发布的全国急性呼吸道传染病哨点监测数据显示，2025年第1周至第52周，南方省份住院严重急性呼吸道感染病例中RSV阳性率有39周位列前三，分布在全年各个季节[5]。基于热带、亚热带地区独特的流行特征，共识指出该地区的RSV免疫预防策略应突破传统季节性模式的限制，转向全年免疫预防。
图1. 2017-2021，广州市ARI住院儿童的RSV分子流行病学研究（≤14 岁, N=6,499）
推荐意见1：在我国热带、亚热带地区RSV感染呈全年流行趋势，流行高峰持续时间较长且难以预测，建议实施全年免疫预防策略，以有效应对RSV流行的不确定性。
二、婴儿RSV感染的疾病负担：
易感染、易重症、存在肺功能长期影响
1岁以内婴儿为RSV的主要易感人群，且住院和重症风险高于其他年龄段。国内研究显示，84%的儿童在1岁前感染RSV[2]。广州地区研究显示，在因RSV感染住院的患儿中，1岁以下婴儿的比例最高（58.5%）[2]。婴儿因急性RSV感染住院后，存在机械通气、儿科重症监护室（PICU）住院等重症风险[2]。此外，婴儿期RSV严重感染带来的影响可能是长期的，反复喘息风险增加约2倍，哮喘风险增加约3倍，这都是肺功能受损的表现*[2,6]。在我国，85%因RSV感染住院的婴儿是健康婴儿，足月出生且无任何合并症[7]，因此，所有婴儿**均面临RSV感染风险，均需要预防。在流行高峰不可预测的热带、亚热带地区，等待就是风险！
推荐意见2：婴幼儿（尤其是1岁以内婴儿）RSV感染率、住院率和重症风险均高于其他年龄段，在我国热带、亚热带地区应重点针对婴幼儿（尤其是1岁内婴儿）实施全年免疫预防策略，以有效降低RSV传播风险，减轻RSV感染的疾病负担，切实保护婴幼儿的健康。
推荐意见3：婴幼儿感染RSV后多表现为毛细支气管炎或肺炎等LRTI，且重症风险较高，同时可能增加后续慢性呼吸道疾病（如反复喘息、哮喘）的发生风险。
尼塞韦单抗是首个经过中国本土真实世界数据验证的RSV预防用长效单克隆抗体，截至2026年2月，已成功守护全球至少1,100万婴儿的健康[8]。尼塞韦单抗的主要优势在于：
长效：尼塞韦单抗血清半衰期延长至~71天，单次注射提供的保护时效至少为5至6个月[9]。HARMONIE研究显示，尼塞韦单抗保护效果在注射后6个月内可达82.7%[10]。Wilkins等研究显示，尼塞韦单抗单剂次注射约1年（第361天）后，RSV中和抗体仍可维持在较高水平[11]。一项西班牙加利西亚地区的真实世界研究（NIRSE-GAL）显示，尼塞韦单抗单次注射后，18个月随访期内整体RSV相关LRTI住院相对历史数据降低80.4%[12]。尼塞韦单抗在多项临床研究和真实世界研究中显示出良好的有效性。美国VISION监测网络显示，尼塞韦单抗预防RSV相关住院的有效性高达98%[13]；尼塞韦单抗首个中国本土多中心真实世界研究结果显示，尼塞韦单抗可显著降低婴儿RSV相关LRTI就医风险81.0%（HR 0.19，95% CI 0.07~0.50）、住院风险82%（HR 0.18，95% CI 0.06~0.53），与全球各国真实世界研究的保护效果相一致[14]。
精准：作为为所有婴儿**设计的RSV预防用长效单克隆抗体，尼塞韦单抗为不同体重的婴儿提供50mg和100mg两种规格，符合个体化给药原则，确保不同体重的婴儿获得最优的剂量[9]。
便捷：预充式注射器，无需复温[9]。预期不会干扰联合接种疫苗的主动免疫应答，可以与其他儿童疫苗同时使用[9]。
安全：尼塞韦单抗在全球多项研究和中国本土使用中均显示出良好的安全性，在临床研究中，安全性与生理盐水相似[9,15]。
推荐意见4：尼塞韦单抗用法用量如下：对于≤12个月的婴儿，体重<5 kg者推荐剂量为50 mg；体重≥5 kg者推荐剂量为100 mg。
推荐意见5：注射部位首选大腿前外侧。若需注射两次或与其他疫苗联合注射，建议选择不同的注射部位。注射完成后，监护人应在指定区域陪同观察30 min，监测即时反应。
推荐意见6：对RSV单抗或其相关成分存在过敏反应的婴幼儿禁止使用RSV单抗；而患有血小板减少症、凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗的婴幼儿应谨慎评估肌内注射的风险。
推荐意见7：长效RSV单抗单次注射可使婴儿获得持续的高水平保护性抗体浓度，提供至少5个月的有效保护，显著降低RSV感染所致LRTI相关就诊率、住院率及重症发生率。
推荐意见8：长效及短效RSV单抗在婴幼儿中安全性良好，临床试验和真实世界研究未观察到严重的不良反应。常见的不良反应为轻度至中度的注射部位反应、低热和皮疹等，应密切观察并进行对症处理。
推荐意见11：RSV单抗可与常规儿童疫苗同时接种（建议使用不同的注射器并在不同部位进行注射），其疗效及安全性均不受影响。
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四、长效RSV单抗免疫预防策略：
全年可打，出生即注射
基于热带、亚热带地区独特的流行规律，共识推荐该地区实施全年RSV免疫预防策略[16]。具体来说：
建议所有婴儿出生后尽早注射长效RSV单抗，包括健康婴儿及特殊健康状态婴幼儿（如早产、低出生体重、慢性疾病等），若出生后未能及时注射，应在出院前或出院后尽早完成注射，以确保早期获得免疫保护。
热带、亚热带地区可在医疗机构及社区卫生服务中心构建全流程管理模式，提供RSV单抗服务。产科负责孕产妇宣教；产科、新生儿科或儿童保健科负责新生儿的首剂注射，特殊健康状态的婴幼儿应强调尽早注射；儿科/儿保科负责1~12月龄婴幼儿的补充注射、科普及电子病历追踪；呼吸/感染科监测RSV感染患儿的住院时长、RSV单抗预防效果和不良反应；社区卫生服务中心或基层预防接种门诊需提供全程保健及常规接种服务。
推荐意见9：热带、亚热带地区RSV呈全年流行趋势，且流行高峰不可预测。建议婴儿出生后尽早注射长效RSV单抗；若出生后未能及时注射，应在出院前或出院后尽早完成注射，以确保早期获得免疫保护。
推荐意见10：在热带及亚热带地区，处于特殊健康状态的婴幼儿应在出生后尽早注射长效RSV单抗。
推荐意见12：建议由国家、省市级疾病预防控制中心与儿童保健机构协同推广长效RSV预防性单抗全年免疫预防策略的实施，通过高覆盖率缓解我国RSV相关疾病的负担。
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总结
RSV是婴幼儿急性LRTI的主要病原体之一，尤其对1岁以内婴儿构成严重健康威胁。我国热带、亚热带地区RSV呈全年流行趋势，且高峰难以预测，因此等待就是风险。本共识建议对该地区婴儿实施全年免疫预防策略，在婴儿出生后尽早注射长效RSV单抗。尼塞韦单抗是首个经过中国本土真实世界数据验证的RSV预防用长效单克隆抗体，具有长效、精准、便捷、安全的优势。随着热带、亚热带地区RSV流行病学以及单抗应用研究数据的不断积累和丰富，本共识的推荐意见将获得更为坚实的循证医学支持，并在此基础上持续进行优化与更新。
MAT-CN-2603406-2.0-2026.06
*大多数合胞病毒感染的患儿能完全康复，不遗留后遗症
**健康/特殊健康状态、足月/早产、感染季内外出生的婴儿
本文整理自《中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识》。
参考文献
[1] Guo L, Deng S, Sun S, et al. Respiratory syncytial virus seasonality, transmission zones, and implications for seasonal prevention strategy in China: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2024;12(6):e1005-e1016.
[2] 中华医学会儿科学分会新生儿学组，广东省医学会，《中国当代儿科杂志》编辑委员会. 中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识. 中国当代儿科杂志. 2025;27(11):1291-1300.
[3] Arriola CS, Kim L, Langley G, et al. Estimated burden of community-onset respiratory syncytial virus-associated hospitalizations among children aged <2 years in the United States, 2014-15. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020;9(5):587-595.
[4] Umar S, Yang R, Wang X, et al. Molecular epidemiology and characteristics of respiratory syncytial virus among hospitalized children in Guangzhou, China. Virol J. 2023;20(1):272.
[5] 中国疾病预防控制中心. 全国急性呼吸道传染病哨点监测周报（2025年）.https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14275/.
[6] Jiang MY, Duan YP, Tong XL, et al. Clinical manifestations of respiratory syncytial virus infection and the risk of wheezing and recurrent wheezing illness: a systematic review and meta-analysis. World J Pediatr. 2023;19(11):1030-1040.
[7] Ren L, et al. ESPID 2021. Poster 1298.
[8] Sanofi corporate communication, 2026年. （截至2026年1月，全球尼塞韦单抗婴儿注射量数据）
[9] 尼塞韦单抗注射液说明书（2026年5月修订版）.
[10] Munro APS, Drysdale SB, Cathie K, et al. 180-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Child Adolesc Health. 2025;9(6):404-412.
[11] Wilkins D, Yuan Y, Chang Y, et al. Durability of neutralizing RSV antibodies following nirsevimab administration and elicitation of the natural immune response to RSV infection in infants. Nat Med. 2023;29(5):1172-1179.
[12] Razzini JL, et al. Sustained effectiveness of nirsevimab against RSV-related lower respiratory tract infections in infants across two consecutive seasons: a population-based study in Galicia, Spain. Lancet Infect Dis. 2026. 在线发表.
[13] Payne AB, Battan-Wraith S, Rowley EAK, et al. Effectiveness of nirsevimab among infants in their first RSV season in the United States, October 2023-March 2024: a test-negative design analysis. Lancet Reg Health Am. 2025;48:101196.
[14] 韩彤妍, 等. 尼塞韦单抗对婴儿RSV及其他病原引起的呼吸道感染的保护作用——中国多中心真实世界研究. 中华医学会第十九次围产医学学术会议（CSPM 2025），2025年11月，福州.
[15] Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, et al. Nirsevimab for prevention of RSV in healthy late-preterm and term infants. N Engl J Med. 2022;386(9):837-846.
[16] WHO. WHO position paper on immunization to protect infants against respiratory syncytial virus disease, May 2025.
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