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2024年3月16日-18日，2024妇科肿瘤学会（SGO）年会在美国圣地亚哥正式召开，本届大会的主题是“共同目标的力量：改变妇科肿瘤诊疗”。
中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授于大会发表了题为“Fuzuloparib as maintenance therapy in patients with advanced ovarian cancer after a response to first-line platinum-based chemotherapy: Results from a randomized, placebo-controlled, phase Ⅲ trial”的口头报告，现将摘要详情编译如下，以飨读者。
Abstract Title：Fuzuloparib as maintenance therapy in patients with advanced ovarian cancer after a response to first-line platinum-based chemotherapy: Results from a randomized, placebo-controlled, phase Ⅲ trial
研究标题：氟唑帕利作为一线铂类化疗反应后晚期卵巢癌患者的维持治疗：一项随机、安慰剂、对照Ⅲ期试验的结果
讲者：中国医学科学院肿瘤医院 吴令英
报告时间：2024年3月16日3:45:00 PM~5:00:00 PM
氟唑帕利（fuzuloparib ，fluzoparib）是一种新型PARP抑制剂，可用于治疗铂敏感的种系BRCA1/2（gBRCA1/2）突变的复发性卵巢癌（OC），并可用于铂敏感的复发性卵巢癌患者在≥2线铂基化疗（PBC）进展后的维持治疗。我们进行了一项双盲、随机是Ⅲ期试验，以进一步评估氟唑帕利单药疗法或联合阿帕替尼（一种VEGFR-2抑制剂）在作为晚期OC一线维持治疗的有效性和安全性。
新诊断的接受过肿瘤细胞减灭术并在一线PBC后达到完全缓解（CR）/部分缓解（PR）的FIGO Ⅲ/Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，入组后随机（2:2:1）接受口服氟唑帕利（150 mg BID）或氟唑帕利（100 mg BID）+阿帕替尼（375 mg QD）或匹配安慰剂作为维持治疗。
主要研究终点是BIRC根据RECIST v1.1评估的无进展生存（PFS）指标，主要目标是在总体人群和gBRCA1/2突变亚群中对比氟唑帕利与安慰剂。截至2023年3月31日，共发生297例PFS事件（占预期总数的66.6%），并进行了预先指定的中期分析。本文报告中期分析中氟唑帕利与安慰剂的对比结果。
共有674例患者被随机分配并接受治疗，其中269例患者接受氟唑帕利治疗，136例患者接受安慰剂治疗（gBRCA1/2突变，31.4%；间歇性肿瘤细胞减灭术，41.7%；R2切除，44.4%）。氟唑帕利组的中位随访时间为21.0个月，安慰剂组为20.8个月组。
在总体人群中，氟唑帕利组BIRC评估的PFS期显著长于安慰剂组[中位数，未达到（NR）对 11.1个月；风险比（HR）0.49；95% 可信区间（CI）：0.37~0.67；单侧P< 0.0001；图1]。gBRCA1/2突变患者BIRC评估的中位PFS期：氟唑帕利组为NR，安慰剂组为14.9个月（HR：0.40；95% CI：0.22：0.73；单侧P<0.0001）。无gBRCA1/2突变的患者两组分别为25.5个月和8.4个月（HR：0.53；95%CI: 0.37~0.75）。在临床相关亚组中，氟唑帕利的PFS获益大致一致。两组患者的中位总生存期均为NR，并观察到氟唑帕利的获益趋势（HR：0.54；95%CI：0.28~1.03）。
氟唑帕利组有44.6%的患者报告了≥3级治疗相关不良事件（TRAEs），其中最常见的是贫血（23.4%）、血小板计数下降（12.3%）和中性粒细胞计数下降（10.8%）。0.7%的患者因TRAE而停用氟唑帕利。未发生骨髓增生异常综合征、急性骨髓性白血病或治疗相关死亡。
氟唑帕利作为一线PBC治疗应答后的维持治疗，可以显著改善新诊断晚期OC患者的PFS结局，安全性可控。我们的数据支持氟唑帕利作为这种情况下的新治疗选择。该试验尚在进行中，以进一步评估在氟唑帕利维持治疗中添加阿帕替尼的疗效。
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