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全国首创干细胞治疗脑卒中的临床试验在湘雅医院启动

2023-11-02作者：论坛报沐雨资讯

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作者：中南大学湘雅医院神经外科张俊美

10月31日，由中南大学湘雅医院神经外科主导的《评价人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的剂量递增、单中心、开放标签的安全性和耐受性的临床研究》项目启动会召开。本次启动会汇集了20余位脑卒中及神经相关疾病基础和临床研究的专业人士，旨在共同加快治疗脑卒中后遗症患者有效药物的临床开发。

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湘雅医院功能神经外科主任杨治权教授、刘定阳副教授、杨转移副教授，神经内科副主任谷文萍教授，康复科蔡颖教授，临床药物试验中心主任秦群等参加会议。

2023年6月底，人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液用于治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症，获CDE临床试验默示许可，是国内首个获注册临床试验默许的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞产品。本注册临床试验将充分依托湘雅医院神经外科的丰富临床经验和与神经内科、康复科等多学科合作的优势临床资源，以杨治权教授为项目主要研究者（PI）、刘定阳副教授为助理研究员（Sub-I）带领团队共同探索该注射液治疗改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性、耐受性及有效性。

启动会上，临床试验监察员详细介绍了临床试验方案包括研究背景、研究目标与设计、研究人群以及研究治疗与访视安排等内容，参会人员就研究方案科学、伦理、合规性进行了深入详尽的讨论。本次启动会还特意邀请湘雅医学伦理委员会肖佩君老师对相关伦理及政策进行了详细解读，旨在保证该研究在遵循国家法律法规和医学伦理原则的前提下规范、顺利地开展。

作为本次临床试验的PI，杨治权主任在会上介绍道，脑卒中是常见的心脑血管病，我国每年新发病例数超过200万。最新全球疾病负担研究显示，我国总体脑卒中终生发病风险为39.9%，位居全球首位。据推测，我国40岁以上居民中的脑卒中人数约1318万，每年190余万人因脑卒中而死亡。约50%~70%的脑卒中患者会遗留不同程度的功能障碍，如偏瘫、失语、感觉障碍等，严重影响患者的日常生活活动能力。目前针对脑卒中后遗症的药物与康复治疗效果有限，给社会和家庭带来了沉重的负担，患者对新治疗手段和改善自身功能的需求十分迫切。

大量前期研究表明，干细胞治疗能为脑卒中后遗症患者的功能恢复带来希望。湘雅研究团队希望通过本次临床试验研究该产品治疗脑梗发病后6个月到5年的偏瘫患者的临床安全性和初步有效性后，可以尽快推进针对更长时间的偏瘫患者或脑出血的临床试验和其他适应证的探索。本项目启动之后将正式开始招募受试者，按照严格的入组和排除标准筛选后，进入观察期为1年的临床试验。本次研究将有利于干细胞治疗脑卒中临床研究的推进和成果的产出。

（中南大学湘雅医院供稿）

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