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2021年3月FDA共批准了5款新药，包括4款新分子实体药物，1款细胞疗法。
1.Azstarys（serdexmethylphenidate+速释右哌甲酯复方制剂）
Azstarys由KemPharm公司开发，每日1次，用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Corium公司将负责Azstarys在美国的商业化。
Azstarys通过KemPharm专有的LAT(配体激活疗法)技术平台开发，是右哌甲酯(d-MPH)前药serdexmethylphenidate (SDX)和速释d-MPH组成的一种复方胶囊剂型。Azstarys中含有30%立即释放d-MPH和70%延迟释放的新型SDX。经胃肠道吸收后，SDX转化为d-MPH，并在一天内逐渐释放d-MPH。与市场上现有药物相比Azstarys具有立即起效和减少患者药物依赖的优点。
serdexmethylphenidate结构式
2. Fotivda（tivozanib）
Fotivda是一款口服VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于3月10日获FDA批准上市，用于此前接受过2种及以上全身性治疗的复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。
Fotivda最初由日本协和发酵麒麟发现，并于2017年8月首次在欧盟获批用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）。Fotivda能够选择性强力抑制所有三种VEGF受体，能够在有效阻断VEGF信号通路的同时，将脱靶副作用降至最低。AVEO公司拥有在北美地区开发Fotivda用于治疗肾细胞癌(RCC)、肝细胞癌(HCC)和其他癌症权利。
tivozanib结构式
一项代号为TIVO-3的Ⅲ期临床研究评估了Fotivda vs. 索拉非尼治疗此前接受过2次或以上全身治疗后复发或难治性晚期RCC患者疗效。研究结果显示，Fotivda和索拉非尼组患者中位无进展生存期（PFS）分别为5.6个月和3.9个月，客观缓解率（OSS）分别为18%和8%。
3. Ponvory（ponesimod）
3月18日，FDA批准强生口服、每日1次，选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂ponesimod上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征（CIS）、复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）、活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）。
Ponvory获得FDA批准上市是基于一项为期2年的头对头Ⅲ期临床研究结果，与特立氟胺(Aubagio)相比，Ponvory将复发型MS患者的年复发率降低了30.5%，达到优效性标准。
4. Zegalogue（dasiglucagon）
3月22日，FDA批准Zealand Pharma可溶性胰高血糖素类似物Zegalogue上市，用于治疗6岁以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。
在三项关键性Ⅲ期临床试验中，Zegalogue组患者血糖恢复中位时间为10min,而安慰剂组则需要30-40min。并且，在成人患者中开展的一项试验中，有99%患者血糖水平在注射后15分钟内得以恢复。
Zegalogue具有独特的稳定性，可以在水溶液的状态下稳定存在。Zealand公司同时开发了名为HypoPal的自动注射器，糖尿病患者可自己操作，快速治疗严重低血糖。
5. Abecma（idecabtagene vicleucel）
3月26日，百时美施贵宝和bluebird 联合宣布，FDA已批准Abecma(idecabtagene vicleucel; ide-cel) 上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体在内的四线及以上治疗。
Abecma是首个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受体(CAR) T细胞免疫疗法，同时也是BMS今年获批的第2款CAR-T疗法。
全球已获批上市的CAR-T疗法
截至目前，全球已有5款CAR-T产品获批上市，包括吉利德2款，BMS 2款，诺华1款。
来源：医药魔方Info
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