壹生资讯-【2021ASCO】研究速递丨厄洛替尼对比吉西他滨联合顺铂用于ⅢA-N2期EGFR突变非小细胞肺癌的新辅助治疗的疗效与安全性：CTONG1103 2期随机研究的最终总生存分析

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【2021ASCO】研究速递丨厄洛替尼对比吉西他滨联合顺铂用于ⅢA-N2期EGFR突变非小细胞肺癌的新辅助治疗的疗效与安全性：CTONG1103 2期随机研究的最终总生存分析

2021-06-05作者：cmt佳玲资讯

原创肺癌

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会6月4日至8日在线上举行，作为肿瘤学界规模最大、受众最多的盛会之一，将向各界学者展示最新的前沿研究。今年会议的主题是平等：每一个患者，每一天，每一处。会议期间的所有讨论，都围绕如何确保所有肿瘤患者受益于最新的肿瘤治疗进展，并获得高质量的肿瘤护理进行。

此次盛会，让全球临床肿瘤学专家再次体验了全球“云端”学术交流。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2021ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和精彩研究点评！

本文将由广东省人民医院吴一龙教授团队提交的关于厄洛替尼对比吉西他滨联合顺铂用于ⅢA-N2期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的疗效与安全性的随机Ⅱ期研究的最终总生存分析的主要内容进行整理，为您实时呈现研究全貌，该项研究同时入选了大会口头报告。

厄洛替尼对比吉西他滨联合顺铂用于ⅢA-N2期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的疗效与安全性：CTONG1103 2期随机研究的最终总生存分析（摘要号8502）

背景与方法：ⅢA期切除后的NSCLC的中位总生存（OS)期在CTONG 1104研究中接受吉非替尼组为 59.4 个月，在SAKK新辅助化疗试验中为 26.2个月。EMERGING-CTONG1103 研究显示，新辅助/辅助治疗中使用厄洛替尼与标准双药化疗相比，显著提高了表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的可切除ⅢA期(N2)NSCLC患者的无进展生存 (PFS) 期，本次披露内容报告了该研究的最终OS期结果。

该项多中心、随机、对照的Ⅱ期试验纳入了17个中国研究中心，使用厄洛替尼（E）或吉西他滨联合顺铂（GC）作为新辅助/辅助治疗，用于EGFR基因Exon19或21突变的ⅢA-N2期 NSCLC患者。主要研究终点是客观缓解(ORR) 率；次要研究终点是病理完全缓解、病理淋巴结分级降低比例、PFS期、OS期、安全性和耐受性。数据截止日期为2021年1月29日。

结果：从2011年12月到2017年12月，符合条件的72例入组患者被随机分配到新辅助/辅助E组（N=37）或GC组（N=35）。

在62.5个月的中位随访时间中，整体意向治疗（ITT）人群的47例(65.3%) 事件，中位OS期为42.2个月。E组和GC组的中位OS期为42.2个月对36.9个月，HR为0.83（95% CI 0.47~1.47，P=0.513）。3、5 年 OS 率在E组中分别为58.6%、40.8%，在GC组中分别为55.9%、27.6%（P3-y = 0.819，P5-y = 0.252）。

包括年龄、性别、EGFR 突变类型在内的所有预定义亚组在E组和GC组之间无显著的统计学差异。后续治疗(ST),尤其是靶向治疗对OS期的作用最大，HR为0.35(95% CI 0.18~0.70）。接受ST的患者的中位OS期为45.8个月，其他治疗为34.6个月，未接受ST的患者为24.6个月。对于E组中位OS期为46.4个月、42.2个月和24.6个月（P=0.021），对于GC 组为42.6个月，30.1个月和24.6个月（P=0.130）。 E 组中再诱导的EGFR TKI患者的缓解率（RR）为53.3%、疾病控制率（DCR）为93.3%、中位PFS期为10.9个月和中位进展后生存（PPS）期为21.9个月。随访期间未观察到新的意外手术相关不良事件。

结论：厄洛替尼可用于可切除的N2 NSCLC的新辅助/辅助治疗，且有希望延长该类患者的OS期。但EMERGING试验中厄洛替尼的PFS期生存优势并未转化为其OS期差异。

中国医学论坛报王淳整理

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