壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨（摘要号9502）CCTG BR.34：一项德瓦鲁单抗和tremelimumab+/-含铂方案化疗治疗转移性（IV期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机试验

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【2020ASCO】研究速递丨（摘要号9502）CCTG BR.34：一项德瓦鲁单抗和tremelimumab+/-含铂方案化疗治疗转移性（IV期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机试验

2020-05-20作者：论坛报琪琪资讯

非小细胞肺癌晚期免疫治疗化疗ASCO

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本文将整理一项Ⅳ期非小细胞肺癌相关研究，为您实时呈现研究全貌！

研究题目：CCTG BR.34：德瓦鲁单抗和tremelimumab+/-含铂方案化疗治疗转移性（IV期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机试验

摘要号：9502

背景：晚期NSCLC的一线治疗包括PD-1检查点抑制剂（ICI）单药治疗及与化疗药物联用。与单用化疗药物相比，联合使用ICI可提高患者生存率（CM-227）。在CCTG BR.34中，我们对比了德瓦鲁单抗和tremelimumab（DT）联合或不联合含铂双药化疗（CT）在晚期NSCLC患者的总生存（OS）期。

方法：该研究为国际性、开放、随机研究，共纳入来自加拿大和澳大利亚的301例NSCLC患者，入选条件包括IV期，EGFR/ALK野生型，ECOG PS 0/1。入组患者被随机分配至DT组接受4个周期的DT治疗或DT + CT（培美曲塞或吉西他滨联合铂类）组，并持续接受D或D +培美曲塞（非鳞）维持治疗，直至出现疾病进展。分层因素包括组织学，IVA或IVB期和吸烟状态。主要终点事件是OS期，次要终点事件包括无进展生存（PFS）期，客观缓解率（ORR = CR + PR）和不良反应事件（AE）。

结果：在平均随访期16.6个月时，两组患者OS期无明显差异，DT + CT组的中位OS期为16.6月，DT组的平均OS为14.1月，(预计 HR 0.88, 90% CI 0.67-1.16)。DT + CT组的PFS明显升高(分层 HR 0.67, 95% CI 0.52-0.88; 平均 7.7 对 3.2 月)。DT + CT组的ORR较高，分别为28％对14％(优势比2.1, p=0.001)。按预计方案进行的亚组分析表明，血浆TMB(<20 对 ≥20 mut/Mb, Guardant OMNI)，年龄，性别或吸烟状况在治疗结局方面无显著差异。在PD-L1 TPS≥50％的亚组中，DT + CT治疗有OS改善的趋势（HR 0.64，95％CI 0.40-1.04，p = 0.07）。在两个治疗组中，血浆TMB <20 mut / Mb与生存期缩短有关（HR 1.99，95％1.3-3.1）。DT + CT组的毒性作用更大，≥3级不良反应的发生率分别为82％对70％（P= 0.02），最常见的不良反应是呼吸困难，恶心和咳嗽。两组之间免疫相关不良事件的发生率相似（结肠炎11％，肺炎6％，内分泌病21％）。5级不良事件发生率为2.7％（DT + CT组为5例，DT组为3例）。

结论：在晚期NSCLC一线治疗中，CT与DT联用并不能改善患者OS。CT + DT可改善患者的ORR和PFS，但是会带来较大的毒性反应。按PD-L1 TPS和bTMB分层未观察到明显差异。这些数据表明，对于PD-L1 TPS≥50％的患者，在ICI治疗中联合化疗可能是有益的，但需要进一步单独数据分析。临床试验信息：NCT03057106。

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