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2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将采用线上会议的模式，如期将于美国东部时间5月29日~5月31日召开。全世界的临床肿瘤学专家，也有了全球“云端”学术交流的新体验。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2020ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和最精彩的研究点评！
本文将整理一项对比每3周1次与每周1次的顺铂为基础的术后放化疗方案治疗头颈部鳞状细胞癌的研究，为您实时呈现研究全貌！
JCOG1008研究：一项对比每3周1次与每周1次的顺铂为基础的术后放化疗方案治疗头颈部鳞状细胞癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
摘要号：6502
背景：术后高风险的局部进展期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者的标准疗法是每3周1次的顺铂为基础的放化疗方案：顺铂（CDDP）100mg/m2，每3周1次，放疗（RT）：66Gy/33Fr；CDDP+RT，每3周为1个周期。但需要关注的是，由于高剂量相关的毒性反应，每3周1次的CDDP+RT方案中CDDP用药剂量可能不足。每周1次的CDDP+RT方案（顺铂40mg/m2，每周1次，RT：66Gy/33Fr；CDDP+RT，每周为1个周期）是一种用药剂量较好的备选方案。因此我们设计了这项Ⅱ/Ⅲ期临床试验来探讨每周1次的CDDP+RT治疗术后的LA-SCCHN患者。
方法：这是一项多中心、随机、Ⅱ/Ⅲ期临床试验，旨在探究每周1次的CDDP+RT方案（B组）与每3周1次的CDDP+RT方案（A组）相比的非劣效性。本研究的纳入标准为20~75岁的术后高风险（显微镜提示切缘阳性伴或不伴淋巴结外侵犯）且ECOG-PS评分为0~1分的患者。患者按1:1随机分入A组或B组。Ⅱ期试验的主要研究终点是治疗完成率，Ⅲ期试验的主要研究终点是总生存（OS）期。设定风险比（HR）的非劣效性阈值为1.32。
结果：在2012年10月到2018年12月间，本研究共纳入261例患者（A组132例，B组129例）。在Ⅲ期试验预设的第二次中期分析时，发生了76例/161例终点事件，由于OS的非劣效性统计学阈值已经达到了预设的终止标准，数据和安全监测委员会建议终止试验并报告结果。所有随机入组患者的中位随访时间是2.2年，A组和B组的3年OS比例分别为59.1%和71.6%，HR为0.69[99.1%可信区间（CI）为0.374~1.273]，P=0.00272。A组和B组的3年无复发生存（RFS）率分别为53.0%和64.5%，HR为0.71（95%CI为0.48~1.06）。A组和B组急性不良事件的发生率分别为中性粒细胞减少（≥3级）48.8%和35.3%，肌酐上升（≥2级）8.5%和5.7%，听力损害（≥2级）7.8%和2.5%，口腔黏膜炎（≥2级）55.0%和59.0%。A组和B组的CDDP中位总用药剂量为280mg/m2[四分位距（IQR）为250~299]和239mg/m2（IQR为199~277）。两组的中位总放疗剂量均为66Gy（IQR为66~66）。A组和B组的治疗完成率分别为93.2%和86.8%。
结论：与CDDP+RT每3周1次方案相比，CDDP+RT每周1次方案治疗术后高风险的LA-SCCHN患者具有非劣效性，且具有较好的毒性反应情况。CDDP+RT每周方案应该是这些患者的一种新的标准治疗选择。
编辑丨中国医学论坛报 mirage
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