壹生资讯-今日药闻|辅酶Q10注射剂说明书修订！

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2022-02-10作者：论坛报小璐资讯

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1月26日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了关于修订辅酶Q10注射剂说明书的公告。

辅酶Q10 为营养心肌和改善心肌代谢药物，是生物体内广泛存在的脂溶性醌类化合物。主要用于下列疾病的辅助治疗：①心血管疾病，如：病毒性心肌炎、慢性心功能不全。②肝炎，如：病毒性肝炎、亚急性重型肝炎、慢性活动性肝炎。③ 癌症的综合治疗：能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。

辅酶Q10在人体呼吸链中质子移位及电子传递中起重要作用，它是细胞呼吸和细胞代谢的激活剂，也是重要的抗氧化剂和非特异性免疫增强剂。

辅酶Q10作用

(1)抗心肌缺血作用，可减轻急性缺血使得心肌收缩力减弱及磷酸肌酸与三磷酸腺苷的含量减少，有助于保持心肌细胞线粒体的形态结构，同时使实验性心肌梗死范围缩小。对缺血心肌有一定保护作用。

(2)增加心输出量，降低外周阻力，有助于抗心衰作用，醛固酮的合成及分泌有抑制作用并干扰其对肾小管的效应。

(3)抗心律失常作用，在缺氧条件下灌流离体动物心室肌时，可使动作电位持续时间缩短，电刺激测定其产生室性心律失常阈值较对照组少，冠状动脉开放后，阈值恢复亦较快。

(4)使外周阻力下降，此外，还有抗阿霉素的心脏毒性作用及保肝等作用。约 75% 冠心病患者用药后有助于心绞痛、胸闷、心悸、呼吸困难等症状的减轻，心电图可有改善。治疗室性早搏有一定帮助。此外，可用于多种疾病的辅助治疗。

此次辅酶Q10注射液说明书修改，增加了【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】相关内容。

【警示语】增加

本品可发生过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【不良反应】项增加

本品上市后监测到以下不良反应/事件。

全身性损害 寒战、发热、胸闷、畏寒、乏力等。

皮肤及其附件损害 皮疹（如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等）、瘙痒、多汗等。

胃肠系统损害 恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻等。

心血管系统损害 心悸、血压升高、血压降低、心动过速等。

神经系统损害 头晕、头痛、局部麻木、颤抖等。

呼吸系统损害 呼吸困难、呼吸急促、哮喘等。

免疫功能紊乱和感染 过敏样反应、过敏性休克等。

血管和出凝血障碍 潮红、静脉炎等。

用药部位损害 注射部位疼痛、注射部位红肿等。

【不良反应】项增加

对本品成分过敏者禁用。

【不良反应】项增加

1.本品可引起过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

2.本品见光易分解。静脉滴注时，应采取避光措施。

3.本品可能出现雾状结晶，用前应仔细检查。如有结晶或在输液过程中出现滴速异常，立即停止使用。

4.本品与其他药物合用时应注意药物因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌，如本品与注射用替硝唑混合产生白色沉淀、与门冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黄色絮状沉淀、与注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管。

综合自国家药品监督管理局官网、《新编临床用药速查手册》及辅酶Q10 注射液药品说明书

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