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对于早期乳腺癌术后患者，辅助化疗可显著减少复发和死亡风险，从而显著改善长期生存，其获益大小取决于化疗方案和剂量强度，紫杉类→环磷酰胺＋蒽环类＋氟尿嘧啶是早期乳腺癌术后辅助化疗获益最大的方案之一。
卡培他滨（希罗达）是氟尿嘧啶的可口服前体药，已被批准用于治疗晚期乳腺癌，但是尚未被批准用于早期乳腺癌。临床前研究发现，紫杉类（多西他赛、紫杉醇）和环磷酰胺可显著提高胸苷磷酸化酶水平，该酶是卡培他滨在肿瘤内被转化为氟尿嘧啶的关键酶。
那么，卡培他滨取代氟尿嘧啶能否改善早期乳腺癌术后患者的长期生存？
2022年1月12日，美国临床肿瘤学会《临床肿瘤学杂志》在线发表芬兰赫尔辛基大学医院、坦佩雷大学医院、图尔库大学医院、奥卢大学医院、库奥皮奥大学医院、派耶特海梅中心医院、芬兰中部中心医院、瑞典耶夫勒医院、瑞典中部地区癌症中心、维斯比医院、乌普萨拉大学医院、厄勒布鲁大学医院的FinXX研究长期随访报告，对T-CEF方案（多西他赛→环磷酰胺＋表柔比星＋氟尿嘧啶）与TX-CEX方案（多西他赛＋卡培他滨→环磷酰胺＋表柔比星＋卡培他滨）辅助治疗早期乳腺癌术后患者的15年总生存进行了比较。
FinXX (NCT00114816): A Randomized Phase Ⅲ Study Comparing Docetaxel Followed by Cyclophosphamide, Epirubicin and 5-FU to Docetaxel With Capecitabine Followed by Cyclophosphamide, Epirubicin and Capecitabine as Adjuvant Treatment for Early Breast Cancer
该多中心非盲随机对照三期临床研究于2004年1月27日～2007年5月29日从芬兰和瑞典20家医院入组腋窝淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性早期乳腺癌术后患者1495例，按1∶1的比例随机分为两组进行辅助化疗：
TX-CEX组751例：多西他赛＋卡培他滨3个周期→环磷酰胺＋表柔比星＋卡培他滨3个周期
T-CEF组744例：多西他赛3个周期→环磷酰胺＋表柔比星＋氟尿嘧啶3个周期
结果，截至2020年12月31日，TX-CEX组与T-CEF组相比：
中位随访时间相似：15.3年比15.4年（四分位：14.5～16.1、14.8～16.0）
5年总生存率相似：92.7%比90.2%（风险比：0.73，95%置信区间：0.52～1.04，P=0.080）
10年总生存率相似：84.3%比82.3%（风险比：0.84，95%置信区间：0.66～1.07，P=0.15）
15年总生存率提高：77.6%比73.3%（风险比：0.81，95%置信区间：0.66～0.99，P=0.037）
根据探索性亚组分析，雌激素受体阴性、三阴性乳腺癌亚组患者接受TX-CEX治疗与接受T-CEF治疗相比，总生存显著较长。
因此，该研究随访结果表明，对于高风险早期乳腺癌术后患者，TX-CEX方案与T-CEF方案相比，15年总生存率显著提高，尤其对于雌激素受体阴性、三阴性乳腺癌患者。
来源：SIBCS
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