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2021年12月3日，最新版国家医保报销目录公布，其中，我国首个获批上市的民族原研抗体偶联药物（ADC）——维迪西妥单抗成功入选，这是其在继今年6月份获批晚期胃癌治疗适应症后的又一喜讯。这预示着，在2022年，维迪西妥单抗将以更经济的价格惠及更多HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果2+或3+。值此喜讯公布之际，我刊特邀中国科学院大学附属肿瘤医院应杰儿教授接受专访，分析维迪西妥单抗进入医保的实际意义，并畅谈其未来发展前景。诚邀您共赏!
专家简介
维迪西妥单抗进入医保，为HER2过表达胃癌后线治疗提供强劲武器
1. 2021年6月9日，维迪西妥单抗成功获批胃癌治疗适应症，成为了我国首个上市的民族原研ADC。仅半年后，维迪西妥单抗胃癌适应症进入最新医保报销目录。值此新版医保即将正式执行之际，作为我国消化道肿瘤治疗专家，您如何评价维迪西妥单抗进入医保的长远意义与价值？
应杰儿教授：以曲妥珠单抗为基础的抗HER2治疗是胃癌的一线标准方案，但在疾病进展的后线治疗中，目前尚无有效手段。晚期胃癌三线治疗可选择化疗与阿帕替尼，但效果十分有限，患者无进展生存期（PFS）仅为2~3个月，总生存（OS）仅有5~6个月。值得一提的是，维迪西妥单抗在Ⅱ期临床研究C008中的数据令人眼前一亮，研究显示，维迪西妥单抗三线治疗HER2阳性胃癌的客观缓解率（ORR）达24.8%，疾病控制率（DCR）接近42.4%，中位PFS达4.1个月，中位OS为7.9个月。维迪西妥单抗的ORR相较于以往三线治疗方案提高了近一倍，为HER2阳性胃癌治疗带来新的机遇。其次，在C008研究中，我们可以观察到维迪西妥单抗在HER2中表达（IHC 2+）人群中也具有良好的抗肿瘤效果，无需FISH检测，这一结果有助于扩宽抗HER2治疗的获益人群，具有重要临床价值。
ADC是肿瘤研究的热点领域，多项针对ADC联合治疗的研究已获得初步结果。维迪西妥单抗联合免疫治疗或其他治疗手段的研究正在开展，希望未来其能够为胃癌患者带来更多生存获益。
维迪西妥单抗出色疗效深入人心，更多HER2过表达肿瘤领域有待解锁
2. 作为维迪西妥单抗临床研究的重要研究者，您如何评价该药物治疗在肿瘤领域的独特应用优势？能够请您分享一些该药物的实际用药体会？
应杰儿教授：我们团队除参与维迪西妥单抗关键性C008研究外，还在开展维迪西妥单抗联合免疫治疗的临床研究，其出色疗效和安全性给团队成员留下了深刻印象。其中一例晚期HER2阳性胃癌患者，在前线治疗中经历了抗HER2靶向治疗、免疫治疗和化疗等多种治疗方案，在六线应用维迪西妥单抗时仍然观察到肿瘤缩小，疾病控制时间已经达到4个月，目前患者状态依然良好。对于晚期胃癌患者，在经历多线治疗后仍能获得如此出色的疗效是十分难能可贵的，从中我们也不难窥见维迪西妥单抗光明的临床应用前景。
维迪西妥单抗作为中国首个上市的ADC，具有里程碑式的意义。维迪西妥单抗首先获批HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）三线及以上治疗适应症，未来有望进一步向前线治疗突破。另外，维迪西妥单抗在其他存在HER2过表达的肿瘤中也开展了一系列临床研究，其在尿路上皮癌、乳腺癌、胆道癌等领域已取得了出色成绩。尤其是在2022年开年伊始，维迪西妥单抗用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者适应证得到NMPA的正式获批，成为国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物，开启了我国尿路上皮癌精准治疗的新时代，惠及更多肿瘤患者。
维迪西妥单抗探索不止步，前线推进令更多患者获益，联合免疫治疗有望实现疗效升级
3. 您对维迪西妥单抗用中国智慧造福中国肿瘤患者的未来发展有怎样的期待？您有哪些美好寄语？
应杰儿教授：维迪西妥单抗获批HER2过表达晚期胃癌三线及以上治疗适应症，为晚期胃癌患者后线治疗提供了更为有效的治疗手段。但随着治疗线数的增加，患者数量也在逐渐减少，真正能够从维迪西妥单抗获益的人群仅占晚期胃癌患者的很小一部分。我们期待更多研究继续挖掘这样一款高效低毒药物的临床价值，能够令更多胃癌患者获得应用维迪西妥单抗治疗的机会。
此外，维迪西妥单抗在HER2低表达胃癌治疗中也具有一定的效果。对于HER2低表达患者，目前治疗方案以化疗和免疫治疗为主，这群患者若能够从维迪西妥单抗治疗中获益，将极大弥补现有治疗方案的不足，而事实是否如此仍需更多临床数据支撑。
最后，在免疫治疗时代，PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中已经获得成功，并在临床中广泛应用。维迪西妥单抗作为一款ADC，其能否与免疫治疗发挥协同增效作用、从而替代现有治疗方案，是该药物未来探索的重要方向之一。
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