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本文将整理一项ECOG-ACRIN癌症研究组报告了p16阳性的局部进展期口咽癌患者行机器人经口切除术后随机应用低或标准剂量IMRT的研究，为您实时呈现研究全貌！

ECOG-ACRIN癌症研究组报告了p16阳性的局部进展期口咽癌患者行机器人经口切除术后随机应用低或标准剂量IMRT的临床试验结果（E3311）

摘要号：6500

背景：ECOG-ACRIN 3311研究旨在检验行机器人经口切除术后的“中等风险”的p16阳性口咽癌（OPC）患者减少术后治疗强度的疗效。本试验的主要研究终点是随机接受50Gy或60Gy放疗且不接受化疗患者的2年无进展生存（PFS）期。

方法：在2013年12月到2017年7月间，82位有资质的外科医生对519例OPC患者实施了经口切除术（TOS）。患者的纳入标准为AJCC7分期属于cT1-2的Ⅲ或Ⅳ期肿瘤患者，且没有颈部淋巴结转移；根据病理评估的风险决定是否采取术后治疗。本研究共纳入并治疗353例患者：A组患者占10%（37例），肿瘤切缘阴性，侵犯0~1个淋巴结，没有淋巴结外侵犯（ENE）；随机分入B组（102例，接受50Gy放疗）或C组（104例，接受60Gy放疗）的患者共占58%，肿瘤切缘阴性或肿瘤距切缘很近，侵犯2~4个淋巴结，或ENE≤1mm，患者随机分配；D组患者占31%（110例），切缘阳性的任意T分期肿瘤，侵犯≥4个淋巴结，或ENE＞1mm，接受60~66Gy放疗联合每周1次的顺铂40mg/m²化疗。D组患者肿瘤情况：ENE＞1mm占76%，转移淋巴结＞4个占27%，伴或不伴切缘阳性占11%。中等风险患者的分层依据为吸烟史（吸烟量＞10pk-yr）。80例（15%）患者不符合试验要求，其中28例患者未按计划完成扫描或实验室检查，尽管所有患者均分配至各治疗组，但结果仅体现了353例符合要求且经治疗的患者。

结果：本研究的中位随访时间是31.8个月。A组、B组、C组和D组的2年无进展生存（PFS）率分别是93.3%[90%可信区间（CI）为87.3%~100%）]、95%（90%CI为91.4%~98.6%）、95.9%（90%CI为92.6%~99.3%）和90.5%（90%CI为85.9%~95.3%）。研究显示，中等风险患者主要研究终点的90%CI上界超过85%，因此TOS联合低剂量放疗方案具有深入研究价值。本研究中共有17例患者出现病情进展，其中7例为局限性，10例为远处复发：A组1例，B组2例，C组4例，D组3例。Ⅲ级和Ⅳ级治疗相关的不良事件（AE）发生率分别为15%和2%（手术期间），13%和2%（B组），25%和0%（C组）。共有2例患者发生治疗相关死亡（1例在手术中，1例在D组）

结论：机器人经口切除术治疗p16阳性OPC患者安全性及预后较好，是一种很有前途的低强度治疗方案。低风险患者不采取术后治疗的2年PFS较好。对于那些手术切缘未受累、淋巴结转移＜5个以及微小（＜1mm）ENE的患者，采取低剂量术后放疗而不联合化疗方案已经足够。应开展一项Ⅲ期临床试验比较机器人经口切除术联合50Gy放疗方案与最佳的非手术治疗方案。

编辑丨中国医学论坛报  mirage