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提到“生物制剂”，你可能会觉得很高大上，离自己的生活很遥远，但其实在你出生后的24小时内，你的身体已经被注入了生物制剂——卡介苗和乙肝疫苗。如今，新型冠状病毒突然到来，我们生活中离不开的新冠疫苗，无疑也是生物制剂。
当然，生物制剂远不止疫苗，随着致病机制的深入发现，FDA批准的生物制剂逐年递增，已成为全球临床研究的关注热点，也是最新的治疗领域，临床应该如何更加合理的应用，是近年来大家普遍关注的重点。
生物制剂其实是指“生物免疫制剂”，是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。
生物制剂是一些生物大分子，是由有生命的活性系统生产的药品，相比传统的由小分子化学物质制备的制药产品，更具有复杂性和靶向性。尤其是细胞因子药物、治疗性抗体、重组可溶性受体、基因药物、寡核苷酸药物等等，更是开启了精准化医疗的时代。
生物制剂的临床合理应用首先应该严格适应证，并须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。以新型抗肿瘤药物为例，只有经病理组织学确诊后方可使用，单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，不足以作为使用的指征；对于有明确靶点的药物，须遵循靶点监测后方可使用的原则；只有在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理，并且做好用药监测和跟踪观察。
用药监测中很重要的一个方面就是不良反应。以免疫检查点抑制剂为例，它们在表现出明确疗效的同时，也会伴随出现各种各样与其作用机制相关的独特的不良反应，称为免疫治疗相关不良反应。其中比较常见的是皮肤、内分泌、肝脏、胃肠道、肺、类风湿性／骨骼肌不良反应以及输注反应等，大多程度较轻且可逆转。一些严重的不良反应尤其心包炎、或涉及肺和神经系统方面时需特别引起警惕。临床药师可以从不良反应类型、风险因素评估、特殊人群识别、不良反应处理、密切监测与评估及患者教育这六个方面发挥积极作用。
此外，随着生物制药集采脚步的临近，临床药师可对生物制剂原研药和仿制药的药理作用、适应证、用法用量、不良反应、注意事项、适用人群范围、禁忌证、贮存条件等进行比较、评估，重点监测两者在疗效、生物利用度、不良反应等方面的差异，并对生物仿制药进行全面客观的评价，为临床安全用药提供研究依据。
来源 中国药师协会 作者 中国人民解放军总医院 西娜
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