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达比加群对比阿司匹林治疗ESUS的研究结果发表于《新英格兰医学杂志》

2019-07-15作者：商务发展中心二中心-刘娟资讯

缺血性卒中达比加群阿司匹林

5月16日，勃林格殷格翰公布了RE-SPECT ESUS^®试验的完整结果，该项随机、双盲III期研究对比了达比加群酯（泰毕全^®）与阿司匹林（ASA）用于不明原因栓塞性卒中（ESUS）患者卒中复发预防的疗效和安全性。研究结果显示，达比加群和阿司匹林在预防不明原因栓塞性卒中后复发性卒中方面无显著性差异，同时两者在大出血方面也相似。研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上[N Engl J Med 2019; 380:1906-1917]。

不明原因栓塞性卒中（ESUS）

不明原因栓塞性卒中属于隐源性卒中的一种类型，缺血性卒中的原因不明且排除其他潜在诊断的情况下归于此类。从总体上看，有六分之一的缺血性卒中属于不明原因栓塞性卒中类型。发生不明原因栓塞性卒中之后，大多数患者均接受阿司匹林等抗血小板治疗；但仍然有三分之一的患者会在五年内出现卒中复发。

RE-SPECT ESUS^®试验介绍

RE-SPECT ESUS^®是一项在不明原因栓塞性卒中患者中比较达比加群与阿司匹林在卒中二级预防中疗效与安全性的III期、双盲临床试验。研究在全球40多个国家共招募了5390例患者，随机分为两组，分别接受达比加群150 mg每日两次（年龄在75岁以上或者有肾功能损害的患者可调整至110 mg每日两次）+匹配阿司匹林100 mg的安慰剂治疗或阿司匹林100 mg+匹配达比加群的安慰剂治疗。

研究的主要终点为达比加群与阿司匹林对于预防不明原因栓塞性卒中患者的卒中复发风险存在有临床意义的差异。

RE-SPECT ESUS^®试验结果

该研究未达到其主要终点，即研究随访19个月的结果未显示达比加群与阿司匹林在降低不明原因栓塞性卒中患者卒中复发风险方面存在有临床意义的差异[4.1%对7.7%，风险比（HR）=0.85，95%CI为0.69~1.03，P=0.10]。但一项事后分析显示，在治疗一年后观察到有利于达比加群的疗效趋势。

在安全性方面，研究结果表明，达比加群与阿司匹林在大出血风险方面没有显著性差异（1.7%对1.4%，HR=1.19，95%CI为0.85~1.66）。两种药物在颅内出血等最严重出血结局方面显示了相当的低风险。

勃林格殷格翰公司副总裁、心血管及代谢领域医学负责人Waheed Jamal博士认为，RE-SPECT ESUS研究的结果提供了非常有趣的信息。该研究结果显示，在罹患了卒中的高风险人群中，达比加群大出血风险较低，与阿司匹林相似。这再一次明确证实了达比加群有利的风险获益比。

注：达比加群酯尚未在任何国家获批用于ESUS患者。

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