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本文将整理一项TPExtreme随机临床试验的结果报告了复发或转移的头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者应用二线治疗后的生活质量（QoL）和生存期的研究，为您实时呈现研究全貌！

TPExtreme随机临床试验的结果报告了复发或转移的头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者应用二线治疗后的生活质量（QoL）和生存期

摘要号：6507

背景：TPExtreme研究将EXTREME方案与以紫杉类药物为基础的TPEx方案进行了对比。尽管总生存（OS）期未得到明显改善，但研究证实与EXTREME方案相比，TPEx方案的生存结果更好，同时毒性反应更少。本研究将介绍以免疫疗法（IO）为主的二线治疗后的QoL和对生存期的探索性分析。

方法：本研究属于开放标签试验，入组患者按1：1随机分组。主要的纳入标准为不适合局部治疗的R/M HNSCC患者、年龄在18至70岁之间、PS评分＜2分、肌酐清除率＞60ml/min、既往接受的顺铂剂量＜300 mg/m²。在37个月时，共纳入539例患者。所有患者分别在入组的基线、第12周、第18周和第26周时完成QLQ-C30问卷评估QoL，并通过线性混合模型进行分析。主要的QoL研究终点为整体健康状况评分。共501例（93%）患者接受了二线治疗，其中EXTREME组256例，TPEx组245例。

结果：两组患者在基线、第12周、第18周和第26周的QLO-C30问卷完成率相似，EXTREME组的完成率分别为89%、52%、43%和39%，TPEx组的完成率分别为91%、59%、40%和37%。与EXTREME组相比，TPEx组患者的整体健康状况评分更高（P=0.02）、躯体功能评分更高（P=0.009）、角色功能评分更高（P=0.013）、食欲减退评分更低（P=0.041），其他评分未见明显差异。在二线治疗过程中，120例（47%）EXTREME组患者和109例（44%）TPEx组患者接受了化疗伴或不伴西妥昔单抗的CT方案；41例（16%）EXTREME组患者和41例（17%）TPEx组患者接受了以PD-1抗体或PD-L1抗体为主的IO方案。79%的EXTREME组患者和85%的TPEx组患者是在病情进展后接受的二线治疗。随机分组后，EXTREME组的中位OS分别是CT组17.6个月[95%可信区间（CI）为15.2~19.5]和IO组19.4个月（95%CI为13.4~22.3）；TPEx组的中位OS分别是CT组14.9个月（95%CI为13.0~16.3）和IO组21.9个月（95%CI为15.9~35.0），P=0.077。开始二线治疗后，EXTREME组的中位OS分别是CT组9.3个月和IO组8.3个月；TPEx组的中位OS分别是CT组7.1个月和IO组11.6个月。

结论：与EXTREME组相比，TPEx组患者的QoL更高。探索性分析显示，对于需要一线CT治疗的患者，应用以紫杉类药物为基础的TPEx治疗后采用IO作为二线疗法，可以延长中位OS并减少毒性反应。这种序贯治疗方案应该与那些以铂类+5-氟尿嘧啶+帕博利珠单抗为开始的疗法进行比较。

编辑丨中国医学论坛报  mirage