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目前，同步放化疗仍是局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗基石，但有研究表明，NSCLC细胞在常规分割放疗的第3-4周会出现明显的再增殖，从而降低放化疗效果，导致预后不佳。因此，探索低分割剂量方式的放疗，通过增加每日放疗剂量和缩短总体治疗时间，有望克服这一难题，并通过提供更高的生物学有效剂量(BED)，将进一步改善治疗结果。
近日，复旦大学附属中山医院曾昭冲和何健教授团队的最新研究成果 “ Efficacy and Toxicity of Moderately Hypofractionated Radiation Therapy with Helical TomoTherapy Versus Conventional Radiation Therapy in Patients with Unresectable Stage Ⅲ Non-Small Cell Lung Cancer Receiving Concurrent Chemotherapy: A Multicenter, Randomized Phase 3 Trial”于国际放疗权威期刊《国际放射肿瘤学生物学物理学杂志》（INTERNATIONAL JOURNAL OF RADIATION ONCOLOGY BIOLOGY PHYSICS）发表，提出了不可切除Ⅲ期NSCLC患者的更优放疗方案。
为传播研究成果、推广研究价值，中国医学论坛报今日肿瘤诚邀主要研究者曾昭冲教授解读研究内容、点评研究意义，精粹如下。
近十几年来，全球范围内都在尝试优化放疗方案，以改善不可切除的Ⅲ期NSCLC疗效，如提高放疗剂量和采用先进的放疗技术，但其随机前瞻多中心临床研究均以阴性结果告终。低分割放疗就是通过增加单次照射剂量，缩短总治疗时间，从而提高生物有效剂量。低分割放疗结合同步化疗治疗不可切除的Ⅲ期NSCLC，其循证医学证据低，疗效仍有争议。
本研究是一项随机对照多中心3期临床试验，旨在比较两种分割模式对不可切除的Ⅲ期的NSCLC的疗效和毒性。患者被随机分配到试验组（低分割组：每次3Gy，共20次，每周5次）或对照组（常规分割组：每次2Gy，共30次，每周5次）。低分割组采用螺旋断层放疗设备(TOMO)，常规分割组采用C形臂加速器图像引导下的调强放疗技术。所有患者都接受了两个周期的含铂同步化疗和两个周期的含铂巩固化疗。主要终点是3年总体生存率和治疗相关不良事件。
该研究由复旦大学附属中山医院为组长单位牵头发起，共8家医院参与。从2018年7月至2021年11月，146例患者入组，低分割组和常规分割组各73例，中位随访时间为46 个月，低分割组和常规分割组的 3 年总体生存率分别为 58.4% 和 38.4%（P=0.02）。低分割组的中位生存期为41个月，较常规分割组提高11个月（P=0.02）。两组间≥2级的治疗相关不良事件发生率无明显差异。
这项临床试验显示，使用基于TOMO的低分割放疗，可以改善不可切除的Ⅲ期NSCLC患者的生存期，且与常规分割放疗相比未增加毒性。
我们发现，低分割放疗可以缩短患者的疗程时间，将其从6周缩短至4周，方便患者。放疗次数减少，患者治疗费用也会相应降低。当然，最主要价值是低分割放疗可以提高患者的生存期，而不增加患者的放疗毒副作用。
总之，此项随机、前瞻、多中心的临床研究，其循证医学证据较之前的回顾性研究高，有望成为非小细胞肺癌诊疗指南的推荐依据，加以推广应用。
2011年，复旦大学附属中山医院放疗科在国内率先安装螺旋断层放疗，经过实践发现，与传统的三维适形放疗比较，TOMO放疗有较好的适形度和剂量梯度降低较快，可更好地保护食道、肺或其他危及器官。同时，总放疗剂量相同的低分割和常规分割的治疗计划，正常组织受到的辐射剂量并无明显差别，而肿瘤的生物有效剂量得到了提高。于是，我们开始谨慎开展基于TOMO的低分割放疗治疗Ⅲ期NSCLC。
2016年，我们通过回顾性分析发现，NSCLC低分割放疗的效果优于常规分割，成果发表在国内外学术期刊。随后，我们于2018年启动了这项随机前瞻多中心临床研究。
作为研究者发起的多中心临床研究，在经费和管理上都有一定的难度，初步研究成果的获得，基本全靠科室团队和各分中心参与成员的奉献。过程虽不易，但我们得以积累了组织管理临床研究的经验，打好了系列研究的前期基础，有利于将来开展更高质量的国内国际多中心临床研究。
不能手术切除的Ⅲ期NSCLC治疗日新月异，最近几年出炉的明显提高患者生存期的PACIFIC研究和LAURA研究，分别证实了根治性同步放化疗后序贯度伐利尤单抗免疫巩固治疗，和奥希替尼靶向巩固治疗改善患者生存的突出疗效。
本研究与PACIFIC、LAURA研究堪称Ⅲ期非小细胞肺癌放疗“三雄”，改变了不能手术切除Ⅲ期非小细胞肺癌的治疗模式。今后，我们将继续开展Ⅲ期NSCLC接受常规分割放疗与低分割放疗后靶向或免疫的巩固治疗，比较两组的疗效和毒副作用。
研究者深入解读，关注以下日程👇
研究团队
--曾昭冲主任带领的医生团队--
复旦大学附属中山医院于1947年开展外放射治疗，2002年1月成立肺癌多学科团队，每周定期开展肺癌多学科病例讨论。目前拥有7台直线加速器、3台TOMO、1台射波刀。136位医技人员，年放疗病人近6000例，原发性肺癌占总放疗病人的16.3%。在国内外知名杂志上发表肺癌放疗的临床和基础研究论文20余篇，包括早期肺癌立体定向放疗、局部晚期肺癌的低分割放疗、转移性肺癌的姑息性放疗。目前主持我国科技部重点专项“恶性肿瘤的大分割精准放疗关键技术研究”。
来源 | 复旦大学附属中山医院 曾昭冲 孙菁
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