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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对速效救心丸、血府逐瘀制剂（包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸））和湿毒清制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书进行统一修订。
一、警示语应当包括：
孕妇禁用
二、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
三、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成分过敏者禁用。
四、【注意事项】项应当增加：
过敏体质者慎用。
一、【不良反应】项应当包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成分过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.忌食辛冷食物。
2.本品建议饭后服用。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品及所含成分过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。
4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。
5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。
6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。
7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。
8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。
9.患处不宜用热水洗烫。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。
本文首发于国家药监局官网
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