冠脉介入治疗是处理冠心病等相关疾病并快速恢复心肌血运重建的重要手段，在介入手术技术不断进步，手术器材设备不断完善的同时，如何在每台介入手术中降低风险，减少并发症的发生以及改善临床终点获益是大家关注的问题。

在2019年3月29日第17届中国介入心脏病学大会（CIT）GE威视派克午间卫星会召开期间，恰逢等渗对比剂碘克沙醇（威视派克）中国上市18周年，为此，来自于上海市第十人民医院的徐亚伟教授发表贺词，并对其在广泛人群中使用取得的有效性与安全性进行了肯定评价。碘克沙醇上市18周年的历程，是“以改善患者病痛为初衷，将力求使患者更舒适、手术风险更低作为自身目标”的真实写照。其在2009年正式进入国家医保目录后，更在中国超过1600家医院中用于临床，为助力“健康中国2030”作出了自己的贡献。

会上，来自于中国人民解放军北部战区总医院的王效增教授和来自于上海市第十人民医院的徐亚伟教授分别就“对比剂的循证之路——临床终点获益是硬道理”与“对比剂对于PCI手术安全性的影响”进行了全面的阐述。 

一、改善临床终点是硬道理

从1950年至今，对比剂经历了高渗-次高渗-等渗的发展历程。而在此历程中，碘对比剂的循证证据一直备受关注，应用碘对比剂的主要心血管不良事件（MACE）、肾损伤和相关不适感等发生率与患者临床获益息息相关。

循证学对于临床医学的价值毋庸置疑，无论是动物试验、体外试验，经典的对照研究还是真实世界研究，均是对于临床问题的总结、归纳和进一步探索和发现。最终目的只有一个，就是改善患者预后，改善临床终点获益。

王效增教授从循证学的角度结合对比剂核心安全性问题，梳理了对比剂相关经典研究，包括动物试验、早期的对照试验和真实世界研究。并且结合各国法案的颁布、指南的推出以及政策的调整，带我们回顾了近期研究所带来的全新时代。他重点介绍了近期两项碘对比剂的重大相关研究。

中国人民解放军北部战区总医院的王效增教授

1.IMPERIAL研究：

IMPERIAL研究是一项开放性、前瞻性、多中心、非干预性研究，共纳入3027例年满18岁的接受碘克沙醇320 mg/ml 进行PCI的冠心病患者。研究以评价我国人群真实世界中使用碘克沙醇对比剂后主要不良心脑肾事件发生率为目的。

通过IMPERIAL研究可以得出：

• 碘克沙醇院内主要不良心脑血管事件发生率低，仅为2.35%，并且以PCI相关心肌梗死事件为主；

• 肾损伤事件发生率为7.86%；与既往严格选择糖尿病、慢性肾损伤的RCT研究相比，在真实世界中，肾损伤发生率更低。

  
  

但是值得注意的是，即使是一个较低的发生率，放在真实世界中，都是一个庞大的数字。让我们不得不关注心脏介入治疗中患者的心脑肾等全方面的临床终点获益。

2.PREMIER研究：

PREMIER研究回顾性地分析了不同对比剂在真实世界中的使用情况。该研究入选了334001例患者，涵盖357家美国医院，对比评估了接受冠状动脉、颈动脉和外周动脉血管成形介入手术的患者，术中使用不同类型对比剂（等渗或次高渗对比剂）与发生主要心肾不良事件发生风险之间的关系。结果显示，等渗对比剂相较于次高渗对比剂，可有效降低心肾不良事件发生风险。其中，主要不良心肾事件降低了9.3%；肾损伤事件降低了50%；支架闭塞/血栓风险降低了21%。

两个主要研究均证实了等渗对比剂在临床终点获益中的价值，其提高了患者手术舒适度，减少了肾损伤风险和MACE。

由此可见，对比剂虽然是大家日常工作中易忽略的一环，但是其对于患者的预后影响是不容忽视的。所以，对比剂在临床中的选择至关重要。

二、对比剂对于PCI手术安全性的影响

徐亚伟教授综合讲述了对比剂在临床使用过程中对于手术和患者的影响。除了上文提到的心脏、肾脏安全性，还重点介绍了关于对比剂的另一个重要方面——特异质反应和舒适度等。

上海市第十人民医院的徐亚伟教授

1.等渗对比剂注射相关疼痛低于次高渗对比剂

有研究显示，等渗对比剂注射相关不适感低于次高渗对比剂。以碘普罗胺（次高渗对比剂）和碘克沙醇（等渗对比剂）为例。一项多中心、双盲、随机、平行对照研究共纳入股动脉造影患者2452例，其中1225例患者注射碘克沙醇进行造影，1227例患者注射碘普罗胺造影。结果显示，与碘普罗胺相比，碘克沙醇注射疼痛显著降低（0.9% vs. 9.5%），疼痛和（或）严重热感显著降低（4.1% vs. 19.8%），不良反应发生率相似（1.8% vs. 2.4%），诊断准确性相似（94.1% vs. 95.3%）。

另外，在临床实践中，常会有等渗对比剂迟发不良反应较高的反馈，特别是会发生皮疹、血管源性水肿等情况。从数据来看，等渗对比剂迟发不良反应发生率高于急发不良反应。但值得注意的是，94%～100%的重度不良反应是发生在对比剂注射后20分钟内的。而迟发不良反应多是瘙痒、荨麻疹等表现，其治疗复杂性及医疗成本消耗远低于重度不良反应。但是，迟发不良反应的发生也给医护人员的沟通能力提出了更高的要求，在进行对比剂检查时，需要在与患者强调诊断及治疗带来获益的同时，提示可能存在的风险。

2.碘克沙醇迟发不良反应发生率较低

一项关于碘克沙醇迟发不良反应的全国多中心研究在全国 95 个医学中心连续入组 了20185 例使用碘克沙醇的患者，研究观察记录 了1 小时内的急性不良反应及 1 小时后至 7 天内的延迟不良反应数据。结果显示，在20185例患者中，碘克沙醇的总体不良反应发生率为1.52%，急发不良反应发生率为0.58%，迟发不良反应发生率为0.97%。提示中国人群使用碘克沙醇迟发不良反应发生率较低，具有良好的整体安全性。

随着PCI技术的发展，对比剂的使用越来越广泛，其安全使用和合理选择也日益受到关注。选择安全有效的对比剂、采取合理的处理原则可预防或降低PCI患者使用对比剂不良反应事件的发生。只有这样，才能全面改善临床终点，使患者综合获益。

 参考文献

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6.ACR 2018.