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2021年12月3日，最新版国家医保报销目录公布，其中，我国首个获批上市的民族原研抗体偶联药物（ADC）——维迪西妥单抗成功入选，这是其在继今年6月份获批晚期胃癌治疗适应症后的又一喜讯。这预示着，在2022年，维迪西妥单抗将以更经济的价格惠及更多HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果2+或3+。值此喜讯公布之际，我刊特邀江苏省人民医院束永前教授与山东省肿瘤医院牛作兴教授接受专访，分析维迪西妥单抗进入医保的实际意义，并畅谈其未来发展前景。诚邀您共赏！
专家简介
束永前 教授
二级教授/主任医师，博士生导师, 博士后合作导师
江苏省人民医院 肿瘤中心主任、肿瘤科主任、老年肿瘤科主任
南京医科大学附属逸夫医院肿瘤科主任
南京医科大学第二附属医院肿瘤医学中心科主任
苏州市立医院肿瘤中心主任
中华医学会肺癌学院副院长、南京医科大学转化研究院副院长
中国医师协会外科医师分会MDT结直肠癌内科副主委、csco理事
csco肿瘤心脏病学/光动力专家委员会副主委
中国生物治疗学专业委员会副主委
csco非小细胞肺癌/食管癌/临床研究专家委员会常委
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗/胃癌/肿瘤营养专业委员会常委
江苏省医师协会肿瘤化疗与生物治疗医师分会会长
江苏省抗癌协会肿瘤营养/肿瘤复发与转移专业委员会主委
江苏省生物技术协会肿瘤生物诊断与治疗专业委员会主委
江苏省癌症医学联盟主委
江苏省康复医学会肿瘤康复专业委员会主委
牛作兴 教授
主任医师、硕士研究生导师
山东省肿瘤医院消化内科二病区科主任
中国抗癌协会肿瘤临床专业委员会常务委员
中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会常务委员
中国医促会消化道肿瘤多学科分会副主任委员
中国老年学学会老年肿瘤专业委员会胃肠分委会常务委员
中国医师协会结直肠肿瘤专委会内科治疗专委会委员
中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会内科治疗专业委员会委员
山东省抗癌协会理事会常务理事
山东省抗癌协会消化道肿瘤分会主任委员
山东省抗癌协会生物治疗分会副主任委员
山东省抗癌协会化疗分会常务委员
山东省医师协会胃肠MDT专委会副主任委员
山东省医师协会肿瘤科医师分会常务委员
维迪西妥单抗拓展抗HER2治疗获益人群，民族原研药物弯道超车，彰显中国智慧
1. 2021年6月9日，维迪西妥单抗成功获批胃癌治疗适应症，成为了我国首个上市的民族原研ADC。仅半年后，维迪西妥单抗胃癌适应症进入最新医保报销目录。值此新版医保即将正式执行之际，作为我国消化道肿瘤治疗专家，您如何评价维迪西妥单抗进入医保的长远意义与价值？
束永前教授：维迪西妥单抗是一类靶向HER2的ADC药物，在2021年6月获得胃癌适应症后，仅半年就进入了最新医保报销目录，这是非常难得的。最新研究数据显示，维迪西妥单抗治疗HER2过表达胃癌患者的客观缓解率（ORR）为24.8%，疾病控制率（DCR）为42.4%，中位无进展生存（PFS）为4.1个月，中位总生存（OS）为7.9个月。
众所周知，抗HER2治疗首先在乳腺癌中取得突破性进展，此后经过多年探索终于在胃癌中获得成功。靶向HER2的单克隆抗体曲妥珠单抗获批胃癌适应症，为HER2阳性患者带来的临床获益十分显著，一举成为胃癌靶向治疗领域最为重要的药物。但曲妥珠单抗的应用人群也仅局限于IHC 3+或IHC 2+且FISH阳性的患者，而这一部分人群在中国仅占12%左右。维迪西妥单抗在临床研究中的出色成果，不仅再次验证了抗HER2治疗的巨大潜力，也拓展了HER2阳性的概念。维迪西妥单抗在IHC 2+患者中也具有良好疗效，令以往未达到HER2高表达标准的患者也能够获得靶向治疗的机会，其有效地延长了这类患者的生存。
中国胃癌患者数量庞大，维迪西妥单抗基于中国人群开展临床研究，结果不仅为中国HER2阳性胃癌治疗提供了坚实证据，也进一步弥补了抗HER2治疗适用人群较少的缺陷。作为民族原研药物，维迪西妥单抗突破创新，实现弯道超车，体现了中国学者的智慧，也为全球胃癌治疗带来了新的发展。未来，维迪西妥单抗将会激励中国学者和民族制药企业继续深入探索，为中国乃至全球患者做出贡献。
牛作兴教授：维迪西妥单抗在去年6月获批胃癌三线治疗适应症后，短短半年内便被纳入最新医保目录，这样的速度不仅体现了维迪西妥单抗已获得国家药监部门和医务工作人员的充分认可，同时也反映了国家在“健康中国2030”大背景下对肿瘤防治工作的高度重视，加大力度将抗肿瘤创新药物纳入医保报销目录。
从临床角度而言，维迪西妥单抗的一大亮点在于其拓展了HER2阳性胃癌患者的获益范围。在以往应用抗HER2药物曲妥珠单抗治疗胃癌时，仅有IHC 3+或IHC 2+且FISH阳性的患者能够获益。而依据维迪西妥单抗临床研究的结果，其对于HER2中表达（IHC 2+）或高表达（IHC 3+）患者，无论FISH表达状态，均具有良好的疗效与安全性，因此在临床中具有更广泛的应用范围。此外，研究还显示，维迪西妥单抗在既往接受过抗HER2治疗的人群中仍能带来获益，这也为接受后线治疗的患者创造了长期生存的可能。
维迪西妥单抗在进入医保目录后，价格大幅降低，药物可及性提高，如此能够令更多HER2过表达胃癌患者获益。我们也期待维迪西妥单抗能够惠及更多人群。
中国肿瘤治疗蓬勃发展，更多中国之声闪亮国际舞台
2. 维迪西妥单抗上市研究为100%中国人群，是一项能够真正惠及中国患者的临床研究。在您看来，中国智慧频繁亮相国际学术舞台之际，中国循证医学证据正在或有望在世界学术交流中扮演怎样的角色？
束永前教授：中国肿瘤治疗领域发展快速，近年来紧跟世界前沿，一系列拥有自主知识产权的抗肿瘤新药陆续上市，中国学者开展的临床研究的水平也在不断提升。在肺癌领域，吴一龙教授、周彩存教授、陆舜教授和王洁教授等专家团队开展了大量研究，取得了十分重要的进展。在胃癌领域，由徐瑞华教授、李进教授、沈琳教授等专家组织开展的高质量临床研究正在改写临床指南。这一系列的成绩，彰显着“中国智慧”，在全人类对抗恶性肿瘤的历程上做出了巨大的贡献。
ADC具备无穷潜力，维迪西妥单抗在多个肿瘤中积极探索
3. 目前维迪西妥单抗在多癌种中的研究正在同步开展，且初期探索结果喜人。在维迪西妥单抗进入医保后，您对其未来发展与研究方向有着怎样的期待？
牛作兴教授：ADC是肿瘤治疗的热门领域，被大家给予厚望，目前多款ADC已经应用于乳腺癌、胃癌等癌种的临床治疗。其中，维迪西妥单抗通过一个HER2单抗桥接小分子细胞毒药物MMAE，从其研究数据到实际临床应用体验中，均能感受到其不良反应发生率更低，安全可控且更为出色。维迪西妥单抗在乳腺癌、尿路上皮癌、肺癌和胆管癌在内的多项临床研究正在同步开展，有望为更多癌症患者带来临床获益。在未来，维迪西妥单抗的研究将更加深入，希望其能够为更多肿瘤患者带来精准化、个体化的治疗手段。
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