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罕见病新药7年市场独占权，中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）发布

2022-05-12作者：论坛报沐雨资讯

非原创罕见病

2022年5月9日，国家药品监督管理局发布中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）【附件下载全文】。

意见稿提出对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。

微信截图_20220512134610.png

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来源：国家药品监督管理局、罕见病公益

1652106150452065824.pdf

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