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第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）正在美国得克萨斯州圣安东尼奥进行中。中国医学论坛报特别策划“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！
此次大会重磅摘要专场包括：最新突破摘要专场（Late Breaking Abstracts，LB）、全体会议专场（General Session，GS）、快速会议专场（Rapid-fire Session，RF）。
“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要，对话研究者。本期为您带来GS03-02研究：50岁或50岁以上早期乳腺癌患者的X光影像学监测：每年一次对比低频乳腺X光影像学监测的Mammo-50非劣效性试验的结果。
英美指南都建议在早期乳腺癌手术后每年进行乳腺癌筛查。在美国，建议每年进行一次乳腺癌筛查；在英国，推荐50岁或50岁以上患者术后5年内每年进行乳腺癌筛查，之后每3年进行一次筛查。
然而，最佳筛查方案尚未在大型临床试验中评估，长期年度筛查可能不是必要的。
乳腺X光检查频次降低可以减轻医疗负担，减少女性接受乳腺X光检查的不便，并减轻等待检查结果的相关压力。与没有乳腺癌病史的女性相比，乳腺癌幸存者与筛查相关的焦虑更为严重。
Ⅲ期Mammo-50研究共招募了5235例接受手术治疗并在术后3年无复发且诊断时年龄≥50岁的女性。受试者1：1随机分配至年度筛查组和低频筛查组，定义为接受保乳手术的患者每两年进行一次X光筛查，接受乳房切除术的患者每3年进行一次X光筛查。
5年随访后，年度筛查组乳腺癌特异性生存率为98.1%，OS率为94.7%。低频筛查组，乳腺癌特异性生存率为98.3%，OS率为94.5%。相似地，在5年内，年度筛查组和低频筛查组分别有5.9%和5.5%的患者经历了复发。这些结果表明，筛查频率降低并未恶化患者结局。
被分配到低频筛查组的患者中，对指定的乳腺X光检查计划的依从性较低（69%，而在被分配到年度筛查组的患者为83%），但敏感性分析证实，这对结论没有影响。此外，同时进行的一项亚组研究每年对患者的生活质量进行评估——包括心理健康评估、痛苦和其他问题——使用4份有效的问卷，没有发现组间差异。
试验说明，对低频筛查组女性来讲，较低频次的乳腺X光筛查结局并不比年度筛查差，开展这种类型的研究简化医疗服务而不损害患者获益是非常重要的。
研究局限性在于仅适用于50岁及以上术后3年以上的患者。
研究标题：Mammographic surveillance in early breast cancer patients aged 50 years or over: results of the Mammo-50 non-inferiority trial of annual versus less frequent mammography
中文标题：50岁或50岁以上早期乳腺癌患者的X光影像学监测：每年一次对比低频乳腺X光影像学监测的Mammo-50非劣效性试验的结果
研究简介
美国和欧洲广泛实行早期乳腺癌治疗后的年度乳腺X光检查，是一笔巨大的医疗支出。目前的英国指南建议每年进行一次乳腺X光检查至5年，然后进行3年1次的筛查，没有明确的风险分层。乳腺X光检查的最佳频率和持续时间仍需要进一步的证据来确定。
研究方法
一项多中心、随机对照、Ⅲ期研究，对比了每年进行乳腺X光检查（年度组）与保乳手术后每两年进行乳腺X光检查或乳房切除术后每3年进行一次乳腺X光检查至术后9年（低频组）。入组患者为≥50岁原始诊断为乳腺癌（侵袭性乳腺癌或DCIS）且手术治疗后3年无复发的女性。
主要研究终点为乳腺癌特异性生存（BCSS）。次要研究终点包括无复发间期（RFS）和总生存（OS）。BCSS事件定义为乳腺癌死亡，RFI定义为任何局部或远处侵袭性复发或新的乳腺原发灶。需要对5000例女性检测3%的BCSS绝对非劣效性（NI）边界，2.5%的单尾α值和不低于85%的检验效能。在意向性治疗的基础上进行研究分析。
研究结果
在2014年4月至2018年9月，共5235例女性受试者随机入组。4347例（83%）女性受试者年龄在55~75岁，4203例（80%）接受过保乳手术，4564例（87%）为侵袭性疾病，1162例（22%）为淋巴结阳性，4330例（83%）为雌激素受体（ER）阳性肿瘤，3812例（73%）在随机分组时正在接受激素治疗。两组患者的特征保持组间平衡。
在5.4年的中位随访期内（四分位间距：4.6~5.9)，319例女性受试者死亡；104例乳腺癌（年度组53例；低频组51例）。5年时年度组的BCSS为98.2%[95%可信区间（CI），97.5~98.6%]，低频组的BCSS为98.3%（95%CI：97.7~98.8%）。风险比（HR）为1.04（95%CI：0.71~1.54），表明在3%（NI P＜0.0001；临界值2.71）和1%（NI P＝0.02；临界值1.56）的边际下，低频组均具有非劣效性。
320例（6%）女性有新的浸润性乳腺癌事件（55例局部复发，85例新的乳腺原发，139例远处复发和41例多发浸润性事件）；其中年度组164例，低频组156例。
年度组的5年RFI为94.2% （95%CI：93.2~95.1%），低频组的5年RFI为94.4%（95%CI：93.4~95.3%）；HR=1.03（95%CI：0.83~1.28）显示2%的非劣效性边际（NI P=0.006；临界值1.36）。
5年OS率在年度组为94.9%（95%CI：93.9~95.7%），在低频组为94.3%（95%CI：93.3~95.2%）。HR为1.18（95%CI：0.94~1.47），显示了3%的非劣效性边际（NI P=0.003；临界值1.61）。
年度组共纳入14987例受试者，低频组纳入8047例受试者。年度组的2618例女性中有1967例（75%）依从了被分配的随访计划，而低频组的2617例女性中有1775例（68%）依从计划。COVID-19流行影响了受试者的依从性；据估计，345例（7%）女性患者在大流行间未进行乳腺X光检查。对72%完全按照方案进行乳腺X光检查的女性受试者进行敏感性分析，并再次验证了BCSS、RFI和OS的NI。
研究结论
对于≥50岁和诊断后3年的患者，Mammo-50研究显示，低频的乳腺X光检查并不劣于年度乳房X光检查。这些结果为该患者群体更低频次的乳腺X光检测提供了依据。
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