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研究背景
与男性相比，女性在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后由于年龄较大和合并症较多，往往出现不良预后的风险较高。女性被认为在PCI后有高出血风险，因此予以PCI治疗的比例较低，或被优先予以裸金属支架（BMS）而非药物洗脱支架（DES）的PCI治疗，尽管目前BMS的使用率已经在减少。已有研究表明，女性接受双联抗血小板治疗（DAPT）、有效抗血小板治疗或其他二级预防药物的概率也较低。对于女性而言，这些治疗偏见会使人们否认女性患者从DES PCI中的获益。
与BMS相比，DES降低了靶病变血运重建（Target lesion revascularization, TLR）的风险，而新一代无聚合物药物涂层支架（DCS）在此基础上又加快了愈合速度，并可减低DES聚合物超敏反应导致的支架内血栓形成（Stent thrombosis，ST）的风险。LEADERS FREE试验是首项对比高出血风险患者中DCS与BMS长期疗效和安全性的随机临床试验（RCT），结果发现，在接受PCI合并1个月双联抗血小板治疗的高出血风险患者中，就主要安全性和有效性终点而言，DCS优于BMS。
本研究为LEADERS FREE试验预先设定的二次分析，旨在研究LEADERS FREE试验中高出血风险的患者基于性别差异的2年结局。研究的主要安全性终点是心源性死亡、心肌梗死或支架内血栓形成；主要有效性终点为靶病变血运重建。
研究结局为，男女性患者2年主要安全性与有效性终点相似；在男女性中DCS的表现均优于BMS；不同性别的高出血风险患者PCI后的缺血性结局无明显差异，但女性表现出更多的早期出血和血管源性的大出血；经历了大出血的男、女性患者均与较差的2年死亡率相关。
研究方法
该队列研究是一项源于LEADERS FREE双盲随机临床试验预先设定的基于性别的二次分析，于2012年12月至2014年5月期间在20个国家的68个研究点进行，并开展了长达2年的随访。
患者按1:1比例随机分配至DCS或BMS组，并进行了1个月的双联抗血小板治疗。研究的主要安全性终点是心源性死亡、心肌梗死或支架内血栓形成。
主要有效性终点是靶病变血运重建。应用出血学术研究联合会（BARC）量表评估出血情况，将3~5型BARC定义为大出血，2~5型BARC为大或小出血，并记录出血来源。
研究结果
本研究共纳入2432例高出血风险患者，平均年龄为75岁，其中，男性1694人（69.7%），女性738人（30.3%）（Table 1）。
在男、女性中均发现DCS优于BMS，表现出较低的靶病变血运重建率（女性：6.3% vs 12.1%；男性：7.0% vs 12.0%；P for interaction=0.70），主要安全性终点的比率相似（女性：12.4% vs 17.0%；男性：12.6% vs 14.5%；P for interaction=0.40）。男、女性的2年主要安全性终点（14.7% vs 13.6%；P=0.37）和有效性终点（9.2% vs 9.5%；P=0.70）发生率相似（Table 2；Figure 2）。
男、女性2年内的BARC 3~5型大出血（10.2% vs 8.6%；P=0.14）无统计学差异，但女性相较于男性在PCI术后前30天内经历的3~5型BARC大出血更多（5.1% vs 2.4%；P=0.007），且血管源性大出血相比男性更多（2.2% vs 0.5%；P<0.001）。在男、女性中，桡动脉途径对比股动脉途径均与更低的出血概率相关（BARC 2~5型 女性：3.0% vs 8.8%；P<0.001；男性：1.0% vs 3.5%；P<0.001）（Figure 3）。
在男、女性中，血管性（女性：HR, 3.45 [95% CI, 1.51~7.87]；男性：HR, 4.14 [95% CI, 1.33~12.95]）和非血管性大出血（女性：HR, 3.76 [95% CI, 2.17~1.53]；男性：HR, 4.62 [95% CI, 3.23~6.61]）均与较高的2年死亡率相关。
研究结论
该研究表明，不同性别的高出血风险患者PCI后的缺血性结局无明显差异，但女性似乎表现出更多的早期出血和血管源性大出血。
经历了大出血的男、女性患者均与较差的2年死亡率相关，这表明所有患者均应统一采用避免出血的临床策略，特别是女性，以增加女性患者从PCI中获益的机会。
Q
发表于新英格兰医学杂志（NEJM）上的LEADERS FREE研究已有关于性别的亚组分析，为何本文再次选择了性别方向进行二次分析？
A
女性患者一直以来被认为在PCI治疗后存在较高的不良预后风险，这一观念会改变治疗决策，从而影响女性患者的治疗获益，这从临床角度来讲是非常有意义的问题，在原有的亚组分析中我们仅了解到男女性在研究中的主要安全性和有效性终点无明显差异，本研究进一步从基线特征、出血类型、出血部位等细节上更为细致、有力地分析这一问题，为临床治疗提供了更多启示，使患者受益更多。
Q
这篇文章有哪些临床意义及提示？
A
本研究中，女性与男性的2年主要安全性终点和有效性终点发生率相似，然而女性相较于男性而言，在PCI后的前30天中经历了更大概率的大出血和更多的血管源性大出血。这表明，不应否认伴有高出血风险的女性患者接受经皮冠状动脉介入治疗的获益，还应对所有患者统一采取避免出血事件的治疗策略，特别是女性。
Q
本研究中的男、女性患者入组例数为何差异较大？
A
本研究中DCS组与BMS组人数分别为1221:1211，但男女性入组人数为1694:738，造成此差异的原因可能为符合近1年卒中史、既往颅内出血史或近3年癌症史等纳入标准的女性患者较少，导致最终纳入的男、女性人数差异较大，这也为我们提供了关于男女差异方面新的思考角度。
Q
“Sex”和“Gender”均可翻译为性别，而在研究中二者的区别是什么？
“性别差异”是一个热点研究话题，在英文中常以“Sex difference”或“Gender difference”出现。“Sex”侧重于男女性的生物学和生理特征，而“Gender”更侧重于男女性社会学角度的角色、行为和属性特征。
本文2020年5月20日发表于JAMA Cardiology，首都医科大学附属北京天坛医院神经病学在读硕士研究生刘天航分享。
来源：SVN俱乐部
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