《公告》指出，此次说明书修订涉及的制剂有氟哌啶醇片和氟哌啶醇注射剂。

氟哌啶醇片说明书修订要求

使用抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病性障碍的老年患者，会增加死亡的风险。对在服用非典型抗精神病药物治疗患有痴呆相关精神病性障碍的患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均治疗时间10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的风险为安慰剂对照组的1.6~1.7倍。在一项典型的10周对照临床试验中，药物治疗组的死亡率约为4.5%，安慰剂对照组约为2.6%。虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药物类似，使用典型抗精神病药物也会增加死亡率。在观察性研究中死亡率增加的结果可能是使用抗精神病药物的某些患者的特征还不明确。氟哌啶醇片未被批准用于治疗痴呆相关精神病性障碍。

已有服用氟哌啶醇导致心动过速、高血压，偶有心动过缓、低血压的报道。除了导致多形态的尖端扭转型室性心动过速的心电图改变外，还出现了QT延长和/或室性心律失常，这些症状在高剂量和易感患者中更易发生。

氟哌啶醇治疗中，报道过猝死和意外死亡的病例，尚无法确定氟哌啶醇在所报告病例结果中所起的作用，但也不能排除氟哌啶醇引起死亡的可能性。此外，精神病患者在未接受氟哌啶醇治疗或接受其他抗精神病药物治疗时，也可能会发生猝死和意外死亡。

• 锥体外系反应（EPS）

• 肌张力障碍

• 戒断症状

• 迟发性运动障碍

• 其他神经精神反应

  失眠、烦躁、焦虑、兴奋、激越、坐立不安、吞咽困难、食欲不振、镇静、困倦、抑郁、嗜睡、头痛、神志不清、谵妄、眩晕、震颤、惊厥、癫痫大发作、NMS、精神病症状恶化，包括幻觉和紧张性行为状态（这些状态可能与抗胆碱药物的戒断和/或治疗有关）。

过敏反应。

轻微且短暂的白细胞减少和白细胞增多、红细胞计数轻微减少、贫血、淋巴细胞增多、中性粒细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症。

黄疸、肝功能检查异常、胆汁淤积。

皮疹、瘙痒、出汗、痤疮、光过敏、脱发、多形性红斑、剥脱性皮炎。

高催乳素血症。

血糖异常、低钠血症、体重增加。

口干、厌食、便秘、腹泻、多涎、消化不良、恶心、呕吐、唾液分泌增多。

尿潴留。

呼吸困难、喉水肿、喉痉挛、支气管痉挛和呼吸深度增加。

视觉障碍、视力模糊、白内障、视网膜病变。

新生儿戒断综合征。

乏力、水肿、发热、热休克。

痛经、乳房不适、溢乳、乳房肿胀、乳腺痛、月经不规律、闭经、男性乳房女性化、阳痿、阴茎勃起异常、性功能障碍、性欲增加。

据报道，一名患有瓜氨酸血症（一种遗传性氨排泄障碍）的五岁半儿童，在使用氟哌啶醇后，出现了高氨血症。

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、严重中枢神经抑制状态者、骨髓抑制、青光眼、重症肌无力及对本品及所含成分过敏者。

1.增加患有痴呆相关精神病的老年患者的死亡率；

2.心血管类反应；

3.迟发性运动障碍；

4.神经阻滞剂恶性综合征（NMS）；

5.跌倒；

6.其他：锥体外系症状；

7. 白细胞减少、中性粒细胞减少和粒细胞缺乏。

1.已知为CYP2D6慢代谢者的患者以及使用细胞色素P450抑制剂期间应慎用氟哌啶醇。

2. 本品与阿普唑仑、氟伏沙明、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮，泊沙康唑、沙奎那韦、维拉帕米、伏立康唑、安非他酮、氯丙嗪、度洛西汀、帕罗西汀、异丙嗪、奎尼丁、舍曲林、文拉法辛、氟西汀、利托那韦、丁螺环酮合用，可使氟哌啶醇的血药浓度增加。

3.本品与卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草（贯叶连翘)合用，可使本品的血药浓度降低，效应减弱。

4.本品与巴比妥或其他抗惊厥药合用时：可改变癫痫的发作形式；不能使抗惊厥药增效。

5.本品与锂盐合用时，需注意观察神经毒性与脑损伤。

在少数接受锂和氟哌啶醇联合治疗的患者中，发生了脑病综合征（特征为虚弱、嗜睡、发热、颤抖和神志不清、锥体外系症状、白细胞增多、血清酶升高、BUN和FBS），继之发生不可逆的脑损伤。这些事件与锂和氟哌啶醇联合用药之间的因果关系尚不明确。但是，应密切监测接受联合用药患者的神经毒性的早期症状，如果出现这种症状，应立即停止治疗。

6.本品与三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）合用，会增加后者的血药浓度。

7.本品与苯丙胺、左旋多巴和其他多巴胺受体激动剂合用，可降低后者的作用。

8.本品与抗高血压药物合用时，可产生严重低血压。

9.本品与肾上腺素能类药物合用，由于阻断了α受体，使β受体的活动占优势，可导致血压下降。本品可拮抗拟交感神经药物（如安非他明等兴奋剂）的作用，并逆转阻断肾上腺素的药物（胍乙啶）的降血压作用。

10.本品与抗胆碱药物合用时，有可能使眼压增高。

11.本品与甲基多巴合用，可产生意识障碍、思维迟缓、定向障碍。

12.本品与可引起电解质失衡的药物可能会增加室性心律失常的风险，应避免使用利尿剂，特别是引起低钾血症的利尿剂，但必要时首选保钾利尿剂。

13.本品与乙醇或其他中枢神经抑制药（包括催眠药、镇静剂或强效镇痛药）合用，中枢抑制作用增强。

14.饮茶或咖啡可减低本品的吸收，降低疗效。

通常，过量使用的症状是已知的药理作用和不良反应的放大，其中最突出的是：

1）严重的锥体外系反应；

2）低血压；

3）镇静。患者会出现昏迷伴随呼吸抑制和低血压，严重至足以产生休克样状态。锥体外系反应表现为肌肉无力或僵硬，以及全身性或局部震颤，分别表现为无动静型或震颤型。由于意外过量，2岁儿童发生高血压而不是低血压。应考虑与尖端扭转型室性心动过速相关的心电图变化的风险。

应立即进行胃灌洗或催吐，然后给予活性炭。由于没有特效的拮抗剂，主要采用支持疗法。必须通过使用口咽气道或气管插管建立通畅气道，长时间昏迷情况下，通过气管造口术建立通畅气道。呼吸抑制可通过人工呼吸和机械呼吸器来缓解。低血压和循环衰竭可通过静脉注射体液、血浆或浓缩白蛋白以及血管加压剂（如间羟胺、去氧肾上腺素和去甲肾上腺素）来缓解，应避免使用肾上腺素。若发现严重的锥体外系反应，应给予抗帕金森药物治疗。监测心电图和生命体征，特别是QT延长或心律失常的体征，应持续监测直至心电图正常。严重心律失常应采取适当的抗心律失常措施。

首发于国家药监局官网