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中山大学肿瘤防治中心麦海强教授表示：长期以来，鼻咽癌领域的治疗药物都不够充分，特别是一线治疗，疗效已达到瓶颈。特瑞普利单抗的出现重塑了鼻咽癌领域的治疗标准，两项临床研究POLARIS-02和JUPITER-02以极高的试验标准取得了优异的试验结果，获得了国际上的广泛认可。此次特瑞普利单抗获得NCCN指南推荐是国际鼻咽癌治疗领域重要的里程碑突破，也彰显了中国科研团队的学术实力，期待更多全球的鼻咽癌患者能尽早用上领先的“中国方案”。
国内外权威指南一致推荐
01
联合顺铂/吉西他滨一线治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者（首选推荐，1类证据）
02
单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者（首选推荐，唯一推荐）
NCCN指南由美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network）制定，是全球公认的最具权威性的肿瘤临床实践指南之一，其推荐的药物必须有严格的临床证据和专家共识做支撑，对质量和疗效要求非常高。
此外，就在2023年10月27日，特瑞普利单抗获FDA批准用于复发/转移性鼻咽癌患者的全线治疗，成为首个获FDA批准的中国PD-1单抗、美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。
FDA是全球药品监管的“金标准”，其与NCCN指南对特瑞普利单抗的双重认可，共同印证了特瑞普利单抗在国际化道路上的坚实步伐，充分展示了中国创新药的出海典范地位。
国内方面，特瑞普利单抗也早已被《CSCO鼻咽癌诊疗指南》[2]、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》[3]、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》[4]以最高证据类别（1A类）和最高推荐等级（Ⅰ级）推荐作为复发/转移性NPC的一线治疗优选方案。
在国内外四大权威指南的共同推荐下，特瑞普利单抗必将成为中国鼻咽癌患者的信心之选。
循证有力，无懈可击
特瑞普利单抗在全球鼻咽癌领域的领先地位基于两项高质量的临床试验——POLARIS-02研究和JUPITER-02研究。
POLARIS-02[5]为一项多中心、开放、Ⅱ期注册研究，共纳入190例既往接受过系统治疗失败的晚期鼻咽癌患者，结果显示，接受特瑞普利单抗治疗后患者的客观缓解率ORR为20.5％，疾病控制率DCR为41.6％，中位缓解持续时间DOR长达12.8个月，中位总生存期OS为17.4个月，生存获益显著。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期研究。2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，JUPITER-02研究结果首次公布，并成为了自ASCO年会有官方记录以来，首个由中国肿瘤专家主导开展并入选全体大会（Plenary Session）重磅研究（LBA）发言的临床研究。ASCO每年会从上万份投稿中选出5项“重磅研究摘要”（LBA），并邀请研究者在年会的全体大会上做口头报告。这些研究通常被认为是该年度具有极高影响力、很可能会改变临床实践的研究。特瑞普利单抗也是首个入选LBA的中国自主创新药物。此后，JUPITER-02研究还多次亮相学术大会，反响巨大。
JUPITER-02结果显示[6]，相较于对照组GP方案，特瑞普利联合化疗组在mPFS方面提高近3倍（21.4个月 vs 8.2个月），mOS尚未到达到，3年OS率高达64.5%，展现了具有统计学意义和临床意义的生存获益，且安全性良好。值得一提的是，该研究是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将OS预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。
2021年9月15日，JUPITER-02研究荣登《自然-医学》（Nature Medicine）杂志封面[7]，成为该杂志建刊26年中首个登顶杂志封面的中国创新药研究。
2023年11月28日，JUPITER-02研究的预设总生存分析结果（3年生存随访）获得全球权威期刊《美国医学会杂志》（JAMA）发表[6]，成为鼻咽癌免疫治疗领域全球首个荣登JAMA主刊的临床研究，JAMA期刊编辑部社评指出：“迄今为止，仅JUPITER-02研究报道了免疫联合疗法的成熟总生存期数据，该研究提升了RM-NPC的治疗标准，显示了在鼻咽癌治疗的早期阶段纳入免疫治疗的重要性，这是值得庆贺的。”
从POLARIS-02到JUPITER-02，特瑞普利单抗以一己之力改写全球鼻咽癌治疗格局，其走的每一步都无比坚实，循证方面堪称无懈可击。此次获得NCCN的推荐，不仅为特瑞普利单抗在鼻咽癌领域的持续绽放，再次增添了一抹光辉，更重要的是为全球鼻咽癌患者治疗带来了新的选择和生存希望的转机！
参考文献
[1] NCCN clinical practice guidelines in oncology(NCCN Guidelines®); Head and Neck Cancers, Version 2.2024—— December 08, 2023
[2] 《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南2023版》
[3] 《中国临床肿瘤学会（CSCO）头颈部肿瘤诊疗指南2023版》
[4] 《中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫检查点抑制剂临床应用指南2023版》
[5] Wang FH, er al. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):704-712.
[6] Mai HQ, et al. JAMA. 2023 Nov 28;330(20):1961-1970.
[7] Mai HQ, et al. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1536-1543.
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