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药问药答|药品不良反应、药品不良事件和药品的副作用有什么区别？

2022-03-15作者：论坛报木易资讯

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什么是药品不良反应？

A:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号），药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

什么是药品不良事件？

A:根据人用药品注册技术要求协调委员会相关技术指导原则（ICH E2D），药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE）是指患者使用药品出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药目的无关的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病，无论其是否与该药品有因果关系。

什么是严重药品不良反应？

A:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号），严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？

A: 老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）、后遗效应、变态反应等

本文节选自《药品不良反应知识100问》

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