作者：北京大学人民医院 刘健 郭萌 霍黎明

对于急性冠脉综合征（ACS）合并多支病变的患者，通过PCI进行完全血运重建与临床结局的改善相关。本研究旨在研究非罪犯病变的PCI是应该同时进行还是分期进行。

本研究是一项前瞻性的、开放标签的非劣效性随机试验，在比利时、意大利、荷兰和西班牙的29家医院进行。

本研究纳入18~85岁之间的ACS合并多支病变的患者，STEMI和NSTEMI均入选，其中多支病变定义为至少2处直径≥2.5 mm的血管存在≥70%狭窄，且可明确识别罪犯病变。

本研究利用网络随机化模型对患者按1:1进行随机分组，随机区组大小为4~8，并根据研究中心进行分层，分为即刻完全血运重建和分期完全血运重建两组，即刻完全血运重建组首先对罪犯病变进行PCI、紧接着术者在同一次手术中对其他有临床意义的非罪犯病变进行PCI，而分期完全血运重建组则是首次手术时仅对罪犯病变进行PCI、有临床意义的所有非罪犯病变则在首次手术后的6周内择期行PCI。

研究的主要结局定义为首次手术后1年时的全因死亡、心肌梗死、任何非计划的缺血驱动的再次血运重建、脑血管事件的复合终点。次要终点则定义为首次手术后1年时全因死亡、心肌梗死、非计划的缺血驱动的再次血运重建的复合终点。

根据治疗意向对所有随机分组的患者评估了主要和次要结局。非劣效性方面，如果主要结局的风险比（HR）的95%置信区间的上限不超过1.39，则认为即刻完全血运重建不劣于分期完全血运重建。

从2018年6月26日至2021年10月21日，共764例患者被随机分至即刻完全血运重建组[中位年龄65.7岁（IQR：57.2~72.9），男性患者占78.3%]，761例患者被随机分至分期完全血运重建组[中位年龄65.3岁（IQR：58.6~72.9），男性患者占77.4%]。

1年时，即刻完全血运重建组主要结局的发生率为7.6%（764例患者中出现57例），而分期完全血运重建组主要结局的发生率为9.4%（761例患者中出现71例），HR为0.78（95%CI：0.55-1.11），非劣效性P值为0.0011。两组的全因死亡率没有明显差异，即刻完全血运重建组14例（1.9%），分期完全血运重建组9例（1.2%），HR为1.56（95%CI：0.68~3.61），P值为0.30。即刻完全血运重建组14例患者发生心肌梗死（1.9%），而分期完全血运重建组34例患者发生心肌梗死（4.5%），HR为0.41（95%CI 0.22~0.76），P值为0.0045。非计划的缺血驱动的再次血运重建在分期完全血运重建组的发生率也更高，即刻完全血运重建组发生50例（6.7%），分期完全血运重建组发生31例（4.2%），HR为0.61（95%CI 0.39~0.95），P值为0.03。

图1 研究入选流程

图2 主要结局的发生率方面，即刻完全血运重建不劣于分期完全血运重建

图3 即刻完全血运重建组心肌梗死的发生率更少

对于ACS合并多支病变的患者，即刻完全血运重建不劣于分期完全血运重建，而且与心肌梗死和非计划的缺血驱动的血运重建减少相关。

与单支病变的患者相比，多支病变的ACS患者常与不良预后相关。已有多项研究证实了，对于ACS合并多支病变的患者，完全血运重建优于部分血运重建。指南也已明确指出，对于无心原性休克的ACS多支病变患者，建议进行完全血运重建。但是对于非罪犯病变的干预时机尚未达成共识，在干预罪犯病变的同时干预非罪犯病变是否安全有效仍未可知。

这项研究为这一重要的临床问题提供了很好的依据，即刻完全血运重建不劣于分期完全血运重建，而且即刻完全血运重建与心肌梗死、非计划的缺血驱动的血运重建减少相关。ACS患者的非罪犯病变可能也具有不稳定的特征，首次手术和择期手术的时间窗内再次发生ACS亦有可能，这些均更支持即刻完全血运重建策略。但是既往对于STEMI患者前瞻性和回顾性研究的荟萃分析提示，与分期策略相比，进行直接PCI时同时干预非罪犯病变与较高的死亡率相关。

而NSTEMI患者的一项小样本研究提示分期策略虽然在死亡率和心肌梗死发生率方面没有差异，但靶血管血运重建率更高。而该研究既纳入了STEMI患者也纳入了NSTEMI患者，两者大致分别占40%和60%，在长期结局方面，即刻完全血运重建不劣于分期完全血运重建，而术后30日时，即刻完全血运重建优于分期完全血运重建。这些发现均证实了即刻完全血运重建的益处。

但是该研究仅纳入了可明确识别罪犯病变的患者，而且主要在白色人种为主的国家进行，仍存在一定局限性。更重要的是，该研究对于多支病变的评估大多仅根据造影，而并未使用腔内影像学和生理学进行评估。此外，分期策略方面，该研究定义为在首次手术后的6周内，具体时机由术者决定，因此对于ACS合并多支病变患者分期血运重建策略非罪犯病变的干预时机仍需要进一步探究。

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