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中国之声 | 王洁教授、邬麟教授团队2023ASCO口头报告研究详情

2023-05-28作者：论坛报岳岳资讯

原创

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会如期而至，将于当地时间6月2-6日在美国芝加哥以线上线下结合形式盛大召开。今年大会主题为“与患者合作：癌症治疗与研究的基石”。围绕该主题，大会汇聚了全球肿瘤学界专家学者，传递最新研究进展，共议未来探索方向。

中国医学科学院肿瘤医院的王洁教授牵头的“CHOICE-01研究最终总生存和生物标志物分析：特瑞普利单抗对比安慰剂联合化疗用于无EGFR/ALK突变晚期NSCLC的双盲随机Ⅲ期研究”入选了本次ASCO年会的口头摘要专场（Oral Abstract Session）。其团队中来自湖南省肿瘤医院的邬麟教授受邀作口头报告。目前研究摘要已在ASCO官网展示，中国医学论坛报今日肿瘤特为读者编译整理，让我们一起先睹为快吧！

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摘要

研究标题：

CHOICE-01研究最终总生存和生物标志物分析：特瑞普利单抗对比安慰剂联合化疗用于无EGFR/ALK突变晚期NSCLC的双盲随机Ⅲ期研究

英文标题:

Final overall survival and biomarker analyses of CHOICE-01: A double-blind randomized phase 3 study of toripalimab versus placebo in combination chemotherapy for advanced NSCLC without EGFR/ALK mutations.

摘要号：9003

背景 Background

在CHOICE-01研究的最终无进展生存（PFS）期分析中，特瑞普利单抗与化疗联合治疗相比单独化疗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中显示出显著的PFS期和总生存（OS）期改善。在此我们报告了最终的OS期的分析结果。

方法 Methods

研究共纳入465例无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC初治患者，随机（2:1）接受特瑞普利单抗240 mg（n=309）或安慰剂（n=156）联合化疗4~6个周期，之后分别接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、不可耐受的毒性或特瑞普利单抗治疗达2年。允许安慰剂组患者在疾病进展后交叉接受特瑞普利单抗治疗。

主要研究终点为研究者评估的PFS期，次要研究终点包括OS期和安全性等。

结果 Results

截至2022年8月31日，共收集到282例OS事件进入到最终OS分析，中位生存期随访时间为19.4个月。特瑞普利单抗组的总生存期明显优于安慰剂组：风险比（HR）=0.73（95%CI：0.57~0.93），双侧p值=0.0108，中位总生存期分别为23.8个月和17.0个月。

亚组分析显示，绝大多数亚组之间的OS趋势与总人群一致，提示特瑞普利单抗联合化疗组OS均可获益。非鳞癌NSCLC的OS益处更大，HR=0.50（95%CI：0.36~0.70），中位OS分别为27.8个月和15.9个月，而鳞癌亚组中尽管PFS明显改善，但OS差异并不显著（中位OS分别为19.6个月和18.1个月），这可能与鳞癌亚组高达70%的交叉率有关。

自中期报告以来，未发现新的安全信号。两组之间的3级以上不良事件（AEs）发生率（78.9%对82.1%）相似。导致中止特瑞普利单抗/安慰剂治疗的不良事件（14.3%对3.2%）、致命不良事件（5.5%对2.6%）和免疫相关不良事件（irAEs，50.6%对21.2%）在特瑞普利单抗组中更为频繁。

全外显子测序结果表明，在FAK-PI3K-Akt通路突变的患者中，特瑞普利单抗组的OS明显改善。

结论 Conclusions

在晚期NSCLC患者中，将特瑞普利单抗与化疗联合应用相比于单独使用化疗，可以显著提供更好的生存期，并且安全性可控。这些结果支持在EGFR/ALK突变阴性的晚期NSCLC患者中将特瑞普利单抗与化疗联合作为一线治疗方案。

讲者及主要研究者简介

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王洁教授

内科学博士、肿瘤学博士后、主任医师，教授，博士生导师
中国抗癌协会肺癌专业委员会常委
中国临床肿瘤学会CSCO执行委员
北京市医学会肿瘤专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专家委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会副主任委员
Clin.Lung Cancer, 中华结核与呼吸杂志及中国肺癌杂志、Thoracic Cancer编委，中国胸部肿瘤协作组委员

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邬麟教授

内科学博士，主任医师，博士生导师
中国南方肿瘤临床研究协会（CSWOG）常务理事兼肺癌专业委员会副主委
中华医学会肿瘤学分会肿瘤内科学组委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会常委
中国康复技术转化及发展促进会精准医学与肿瘤康复专业委员会生物靶向治疗学组副主委
中美肿瘤医师协会（SAGA）常委
中国医疗保健国际交流促进会胸部肿瘤分会委员
中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会委员
中国药物临床试验机构联盟肿瘤专业药物临床研究协作组委员
《中国医药导报》编委，《肿瘤药学》编委
PLOS ONE、JCO中文版、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、中国肿瘤临床等杂志审稿人

中国医学论坛报胡岳编译，转载请标明出处

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