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成果名称：9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）用于晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究的初步结果
发表形式：2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会简短口头报告
研究报告者：张剑
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
研究显示了靶向Nectin-4 ADC药物9MW2821在尿路上皮癌，甚至乳腺癌、宫颈癌等多种晚期实体瘤中的潜在疗效，为癌症治疗提供了新的希望。
研究背景：
Nectin-4 是一种在包括尿路上皮癌在内多种实体瘤中高度表达的黏附分子，可作为有效治疗靶点。9MW2821 是一种单克隆抗体-药物偶联物 (ADC)，能将 MMAE 释放到表达 Nectin-4 的细胞中。本研究评估了该药物在实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究方法：
9MW2821 在每 28 天为 1 个周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天通过静脉输注给药。研究包括剂量递增、剂量扩展和队列扩展期。队列中包括尿路上皮癌和其他 Nectin-4 阳性实体瘤受试者。主要目标为评估该药物的安全性和初步疗效。
研究结果：
截至 2023 年 4 月 27 日，该研究共入组 97 名患者，其中包括尿路上皮癌患者 39 例，宫颈癌患者 29 例。患者的年龄范围为 32-78 岁（年龄中位数为 57 岁），剂量范围为 0.33 至 1.5mg/kg。这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。
研究中未发生与治疗相关的死亡事件。在 1.5mg/kg 组仅观察到 1 例剂量限制性毒性，为 4 级中性粒细胞减少持续大于 5 天。最大耐受剂量尚未达到。
研究中，任何级别的治疗相关不良事件的发生率为 64.9%。最常见的治疗相关不良事件是白细胞计数降低 (36.1%)，中性粒细胞减少 (35.1%)，恶心 (22.7%)，天冬氨酸氨基转移酶升高 (22.7%)，皮疹 (19.6%)，脱发 (19.6%)，疲劳 (18.6%)，食欲减退 (18.6%)，贫血 (17.5%)，呕吐 (16.5%)，外周感觉神经病 (16.5%)。3/4 级治疗相关不良事件的发生率为 35.1%，最常见的是白细胞计数降低 (18.6%) 和中性粒细胞减少 (18.6%)。
在接受 1.25 mg/kg 或以上剂量 9MW2821 治疗的 39 例实体瘤可肿评受试者中，客观缓解率 (ORR) 和 疾病控制率 (DCR) 分别为38.5% 和 84.6%。在 1.25mg/kg 剂量组的 18 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 55.6% 和 94.4%。此外，9MW2821 在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解。
结论：
• 9MW2821 拥有良好可控的安全性。血液学毒性作为最常见的不良反应，被认为可控、可耐受且可逆转。
• 除尿路上皮癌外，9MW2821 在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性。
• 多适应证拓展研究还在继续开展以确定其疗效。
张剑教授：
在Nectin-4靶点相关药物中，9MW2821在国内基本属于第一队列。在研究过程中，除了很快摸索到了它的安全性剂量，更重要的是在快速入组的近百例患者中观察到了对经典的尿路上皮癌的可靠疗效。而且这一药物青出于蓝而胜于蓝，比国外同类型药物具有更高的反应率和疾病控制率，也给大家带来了更多的信心。
此外，这项研究还包括了一些其他瘤种，之后会更新相关数据。基于它在同类药物中相对优越的安全性和有效性，我们还将开展更多的相关研究。
复旦大学附属肿瘤医院一期临床研究病房主任、肿瘤内科主任医师
上海“医苑新星”杰青人才获得者
上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会 候任主委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 常委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委会 副召集人
长江学术带乳腺联盟 YBCSG 主委
中国研究型医院协会乳腺专业委员会青委会 副主委
国家抗肿瘤药物临床应用监测青委会 副主委
上海市抗癌协会肿瘤心脏病学专业委员会 副主委
CSCO肿瘤支持与康复治疗专家委员会 常委
中国康复医学会肿瘤康复专业委员会 常委
CSCO乳腺癌专家委员会 委员
中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会 委员
国家药品监督管理局CDE首批化药临床兼职审评员
获2023 十大医学先锋专家、2023“人民好医生”杰出贡献奖
《Diseases ＆ Research》副主编
第一/共一/通讯SCI论文70篇（Lancet Oncol、Ann Oncol、 Nat Commun 、Clin Cancer Res、J Hematol Oncol等）
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